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近段時(shí)間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。

隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。中國目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(約60%)和第二梯隊(duì)的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。

國家藥監(jiān)局將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。

鼓勵(lì)境內(nèi)外新藥加快上市 培育短缺藥集中生產(chǎn)基地

新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期將開

創(chuàng)新和激勵(lì)仿制兩手齊抓 更大降費(fèi)空間可期

新一輪醫(yī)藥降費(fèi)窗口期即將打開。近段時(shí)間以來，有關(guān)部委就加快已在境外上市新藥審批、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)、落實(shí)抗癌藥降價(jià)等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者獲悉，未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進(jìn)程、激勵(lì)藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)制等，更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。

多部門密集部署

國內(nèi)新藥上市滯后和價(jià)格居高不下的頑疾有望加快得到破解。6月20日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施，強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。一是有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。二是督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)。各省(區(qū)、市)對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。三是加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?/p>

數(shù)據(jù)顯示，目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%;平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%;從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近。”在6月22日國新辦舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示。

焦紅還表示，對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無須申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場(chǎng)。

推動(dòng)抗癌藥降價(jià)今年以來也被多次提及。全國兩會(huì)李克強(qiáng)總理記者會(huì)上明確提出“抗癌藥品進(jìn)口稅率力爭(zhēng)降到零稅率”。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定5月1日起，將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口。在4月28日的國新辦發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新曾表示，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判擬于5月1日后即啟動(dòng)。

在強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障方面，工信部辦公廳近日印發(fā)《2018年消費(fèi)品工業(yè)“三品”專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)工作安排》，表示要指導(dǎo)地方培育小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地，新增10個(gè)小品種藥，穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。支持醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提升仿制藥質(zhì)量水平。

地方層面，相關(guān)配套舉措也在加快落地。以短缺藥為例，日前貴州省衛(wèi)生委發(fā)布《關(guān)于公示貴州省第一批短缺藥品清單的通知》，共23種藥品納入短缺藥清單。短缺藥將實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口，同時(shí)，完善短缺藥品儲(chǔ)備。遼寧省則提出，建立短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績(jī)效考核工作體系，加強(qiáng)督查督辦和激勵(lì)問責(zé)。

國內(nèi)藥企迎巨大挑戰(zhàn)

不過，也有業(yè)內(nèi)人士表示，隨著進(jìn)口創(chuàng)新藥進(jìn)程的加快，國內(nèi)藥企也將面臨巨大挑戰(zhàn)。

我國藥品市場(chǎng)目前仍處于仿制藥占絕對(duì)主導(dǎo)地位的市場(chǎng)格局。食藥總局此前曾有數(shù)據(jù)顯示，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，95%以上為仿制藥。

“研發(fā)新藥時(shí)間長，費(fèi)用大，風(fēng)險(xiǎn)高，相比之下，仿制藥投入低，時(shí)間短，風(fēng)險(xiǎn)小。因此，中國的本土藥企大都扎堆生產(chǎn)仿制藥。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

中金公司的研究報(bào)告也指出，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球創(chuàng)新的貢獻(xiàn)大約為2%，與第一梯隊(duì)的美國(約60%)和第二梯隊(duì)的國家(日韓和西歐)仍有很大差距。

為支持我國創(chuàng)新藥企業(yè)健康發(fā)展。近年來我國陸續(xù)出臺(tái)了許多相關(guān)政策。醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃就提出，2030年力求達(dá)到研制30個(gè)新藥的目標(biāo)，躋身創(chuàng)新型國家前列。不斷強(qiáng)化專利保護(hù)力度、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、創(chuàng)新藥與通過一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥可及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保目錄與藥品集中招采。

“由于需要較大的資金投入和相當(dāng)長的研發(fā)周期，很多創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)盈利狀況堪憂，不少長期處于虧損狀態(tài)。”業(yè)內(nèi)人士表示，即便能夠艱難獲批上市，還將面臨現(xiàn)行醫(yī)保準(zhǔn)入、價(jià)格形成機(jī)制、招投標(biāo)機(jī)制和醫(yī)保報(bào)銷體系等市場(chǎng)準(zhǔn)入不配套的窘境。

中國醫(yī)保研究會(huì)研究中心主任郝春彭表示，醫(yī)保部門一直對(duì)具有重大創(chuàng)新價(jià)值的企業(yè)，包括給予企業(yè)合規(guī)合理的利益，抱有正確的態(tài)度。相信未來會(huì)有更多具有更大經(jīng)濟(jì)效益的藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，為更多的參保人提供服務(wù)。

焦紅進(jìn)一步表示，改革中仍然存在一些和困難，需要較快解決。一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng);二是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng)，審評(píng)專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)亟須加強(qiáng);三是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善;四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。

更多政策組合拳將打

鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)繼續(xù)激勵(lì)藥品仿制是我國發(fā)展醫(yī)藥市場(chǎng)的重要政策取向。

據(jù)焦紅透露，下一步，國家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。還將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。

國家發(fā)展改革委6月11日發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知》，提出有效支撐本土創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開發(fā)提供服務(wù)的能力。

有券商報(bào)告指出，創(chuàng)新藥將是未來10-20年最大的投資機(jī)會(huì)，中國必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭，數(shù)十個(gè)過千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

不過，值得注意的是，繼續(xù)鼓勵(lì)發(fā)展高質(zhì)量仿制藥也仍將是重要的發(fā)力點(diǎn)。4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確提出，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。

焦紅明確表示，國家藥監(jiān)局將實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。

7月3日，北京市人力社保局發(fā)布通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付，將36種談判藥品的仿制藥納入北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類藥品范圍。同時(shí)，仿制藥的支付標(biāo)準(zhǔn)以相對(duì)應(yīng)的談判藥品為“限價(jià)”，最高也不得超過相應(yīng)談判藥品。

北京市人力社保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，36種談判藥品大多為進(jìn)口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會(huì)生產(chǎn)同類的仿制藥，而對(duì)這些仿制藥，也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來。“通常情況下，仿制藥的實(shí)際市場(chǎng)銷售價(jià)格是會(huì)低于談判藥品價(jià)格的。”相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

更大空間的醫(yī)藥降費(fèi)值得期待。“通常一種仿制藥的價(jià)格能夠達(dá)到原研藥的70%，隨著同類仿制藥廠家的增多，藥品價(jià)格還會(huì)繼續(xù)下降，達(dá)到原研藥的30%，甚至更低。”藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、高級(jí)工程師李天泉表示。另據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，目前通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種，如果可以替代原研藥品，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費(fèi)用數(shù)百億元。

“目前國家層面對(duì)于仿制藥質(zhì)量提升關(guān)注度前所未有，希望借此加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長郭云沛表示。