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導(dǎo)讀：研發(fā)投入劇增、人才聚變、加注腫瘤賽道，科興制藥競爭力正在與日俱增。

重組蛋白前景巨大，細(xì)分領(lǐng)域強(qiáng)者凸顯

生物醫(yī)藥行業(yè)是一個龐大的行業(yè)，市場參與者眾多，每個領(lǐng)域的優(yōu)勢競爭者各不相同。除卻疫苗、血液制品、診斷試劑及單克隆抗體等領(lǐng)域，重組蛋白藥物作為其龐大家族中的重要一員，在全球治療市場同樣有著不可或缺的地位。

與傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物相比，重組蛋白藥物治療效果顯著、特異性強(qiáng)、毒性低、副作用小、生物功能明確等優(yōu)勢，經(jīng)過30多年的發(fā)展現(xiàn)已成為現(xiàn)代生物制藥領(lǐng)域最重要的一類產(chǎn)品之一。

目前中國重組蛋白藥物主要有∶重組胰島素、重組干擾素、重組凝血因子、重組促紅細(xì)胞生成素、重組粒細(xì)胞集落刺激因子、酶替代重組蛋白藥物、重組生長激素等。其中重組胰島素在中國重組蛋白藥物市場中占據(jù)著重要的地位，重組干擾素、重組促紅細(xì)胞生成素等細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿^大，尤其是長效藥物。

中國重組蛋白質(zhì)藥物行業(yè)的主要企業(yè)則有長春高新、通化東寶、三生制藥及科興制藥等數(shù)十家藥企，競爭壓力不容忽視。

多肽類--重組人胰島素--通化東寶/甘李藥業(yè)

目前國內(nèi)市場上，生產(chǎn)銷售胰島素的主要企業(yè)有諾和諾德、禮來、賽諾菲、通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等，各公司在產(chǎn)品線上各有不同。通化東寶是第一家生產(chǎn)上市重組人胰島素的國內(nèi)公司，長久以來深耕二代胰島素市場，甘李藥業(yè)則選擇專注于三代胰島素市場，聯(lián)邦制藥是繼甘李藥業(yè)后第二家生產(chǎn)上市三代胰島素的國內(nèi)公司。從國內(nèi)市場競爭格局上來看，諾和諾德、賽諾菲及禮來三巨頭依舊占據(jù)主要地位，而通化東寶的二代胰島素目標(biāo)市場在則集中在基層領(lǐng)域。

現(xiàn)如今，隨著國內(nèi)優(yōu)秀的胰島素生產(chǎn)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量也不斷地被患者和醫(yī)生認(rèn)可，加之國產(chǎn)胰島素與進(jìn)口相比價格較低，三代胰島素對二代的替代作用，長效胰島素使用比重提高與四代胰島素進(jìn)入市場所帶來的技術(shù)迭代更新，國內(nèi)胰島素市場已由之前的外商壟斷轉(zhuǎn)向現(xiàn)在國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)具有競爭影響力的市場份額，整體上國產(chǎn)胰島素替換進(jìn)口成為大勢所趨。

目前國內(nèi)胰島素生產(chǎn)銷售公司主要是通化東寶和甘李藥業(yè)兩家，各自市場份額也在逐年提升，未來極希望成為國產(chǎn)胰島素完全替代的主力軍之一。

多肽類--重組人生長激素--長春高新（金賽藥業(yè)）

在重組人生長激素市場領(lǐng)域，諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏四家跨國藥企基本占據(jù)了全球80%的市場，但卻對國內(nèi)市場無可奈何。隨著近年來生長激素市場規(guī)模快速增長，國產(chǎn)藥企已成功占據(jù)了近90%的份額，且多年增速均超過10%，儼然國內(nèi)生長激素市場由國產(chǎn)公司主導(dǎo)。

而國產(chǎn)生長激素藥企有金賽藥業(yè)（長春高新旗下子公司）、安科生物、聯(lián)合賽爾、中山海濟(jì)。其中金賽藥業(yè)穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)龍頭地位，市場份額近70%，安科生物排次之，但卻在產(chǎn)品快速放量與研發(fā)加速的雙重加持下快速趕超金賽。

回想當(dāng)年用藥市場被跨國企業(yè)全全壟斷，到如今國產(chǎn)企業(yè)占據(jù)主要地位，生長激素毫無疑問是實現(xiàn)進(jìn)口替換最成功的藥物之一，產(chǎn)品已深入人心，也因此導(dǎo)致默克退出中國市場，LG市場銷售額逐年下降。

目前在生長激素藥物國產(chǎn)替代基本完成的環(huán)境下，隨著醫(yī)療水平和經(jīng)濟(jì)水平的逐漸提高，預(yù)計“產(chǎn)品迭代升級”、水針替粉針，長效換短效會是未來必然趨勢。

細(xì)胞因子類--重組人干擾素/促紅細(xì)胞生成素--科興制藥

與上述兩者同，由于干擾素分類較為復(fù)雜，亞型較多，各大藥企間也有著各自不同的產(chǎn)品優(yōu)勢，百億市場則主要被拜耳、百健艾迪、默克及羅氏四家公司瓜分，合計占據(jù)了近90%的市場份額。

而隨著近年來乙肝、丙肝口服治療藥物銷售規(guī)模增長，干擾素在肝炎抗病毒治療中地位有所下降。再加上多達(dá)20多家銷售廠商的競爭壓力，市場份額變化頗大。其中科興以其產(chǎn)品優(yōu)勢，近年來市場份額爬升迅速，2017年、2018年、2019年市場占有率分別為21.45%、23.95%和26.29%。2020年更是以30.81%的市場占有率排名第一。

同時，與大多數(shù)藥物相同，國產(chǎn)替代成為目前國產(chǎn)企業(yè)銷售額增長的主要方向，并且在國產(chǎn)藥品多劑型優(yōu)勢的加持下，以注射劑為唯一劑型的進(jìn)口干擾素正在逐漸喪失優(yōu)勢，非注射劑型份額逐年提升。或許豐富干擾素劑型一定程度上可以幫助干擾素生產(chǎn)公司在未來國產(chǎn)替代中突圍。

與生長激素類似，國內(nèi)促紅細(xì)胞生成素市場也以國產(chǎn)產(chǎn)品為主，占據(jù)90%以上的的份額，進(jìn)口產(chǎn)品市場則處于弱勢地位。且從趨勢上看，國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有比例還將繼續(xù)擴(kuò)大。

縱觀國內(nèi)rhEPO藥物市場，市場競爭依舊激烈。三生制藥以絕對優(yōu)勢占據(jù)rhEPO藥物市場的半壁江山，其次則是復(fù)星和科興制藥，之后還會有近10余家國產(chǎn)廠商份額低于7%，而在如此激烈的競爭環(huán)境下，科興制藥的人促紅素“依普定”在國內(nèi)人促紅素的市場占有率排名第三，且市場占有率不斷提升，2017－2020年分別為9.36%、11.27%、12.51%、13.19%；

近年來，腫瘤發(fā)病率和慢性腎病高發(fā)病率持續(xù)上升，國內(nèi)rhEPO藥物市場進(jìn)一步增長，頭部生產(chǎn)企業(yè)整合作用將進(jìn)一步增強(qiáng)，銷售水平保持良好增勢。

無視凈利增速下降，看好科興的“三大原因”

迫于海外龍頭企業(yè)的壓力，國內(nèi)重組蛋白藥物企業(yè)逐漸意識到細(xì)分化發(fā)展或許是唯一能快速縮短海內(nèi)外實力差距最簡單的方法，紛紛尋求專而精的發(fā)展方向，如上述長春高新、通化東寶、三生制藥及科興制藥均有自己獨有且專注領(lǐng)域的領(lǐng)域。

而作為重組細(xì)胞因子領(lǐng)域強(qiáng)者的科興制藥，大多數(shù)人最近關(guān)注到的或許是今年半年報凈利潤下降的事情上。但仔細(xì)研究其半年報，個人認(rèn)為其凈利增速下降在四大優(yōu)勢下顯得并不那么重要。

出海優(yōu)勢明顯，加注入局腫瘤、免疫熱門賽道

一直以來，科興制藥高度強(qiáng)調(diào)企業(yè)海外優(yōu)勢明顯，試圖憑借其在海外多年的布局，完成自身及代理生物產(chǎn)品走出去，這一點上正好印證了國內(nèi)藥企強(qiáng)烈的出海欲望。但在多數(shù)國產(chǎn)企業(yè)仍需依靠Licenseout實現(xiàn)海外布局的情況下，出海似乎并非易事，那么科興制藥是否有能力將其變?yōu)楝F(xiàn)實啦？答案是有！

首先，據(jù)科興制藥半年報表示，公司促紅素等多款產(chǎn)品已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個國家和地區(qū)的市場準(zhǔn)入并成功實現(xiàn)了商業(yè)化。并且在其多年的運(yùn)營下，無論是準(zhǔn)入流程還是客戶資源都是其海外市場的獨有優(yōu)勢，可有效幫助缺乏海外經(jīng)驗的企業(yè)出海成功。這一點上類似于中國式人情，長時間合作下，無論是信任度還是實力熟悉程度，合作方大多是在熟悉者之間選擇。

其次，與大多國產(chǎn)藥企不同，科興制藥當(dāng)初選擇海外布局卻在如今大環(huán)境下獲得巨大優(yōu)勢，在中國加入了ICH以后，相關(guān)部門頒布的基本指導(dǎo)原則與國際接軌，國內(nèi)上市藥品臨床研究必須按照ICH的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行，迫使企業(yè)不得不國際化，更沒有理由不國際化。

同時在集采與醫(yī)?？刭M的背景下，國內(nèi)的市場成長空間有限，出海尋找增量成為大多藥企共同的選擇。但對大多并無海外運(yùn)營經(jīng)驗與實力的企業(yè)而言，就算符合再怎么符合ICH標(biāo)準(zhǔn)，再怎么迫切出海，臨頭來還是抓瞎。早年前并不被人重視的海外運(yùn)營能力反而成為企業(yè)所缺，需大于求市場使助推科興制藥成為了“香餑餑”。

2021年上半年，科興制藥以市場需求為導(dǎo)向，堅持以“高臨床價值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國際質(zhì)量管理及注冊標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化”的“三高一快”標(biāo)準(zhǔn)開展商業(yè)化項目的拓展工作，引進(jìn)了許多創(chuàng)新項目，開始涉足腫瘤、免疫等熱門賽道的同時，也成功開始了其幫助藥企實現(xiàn)出海愿的進(jìn)程。期間成功引進(jìn)兩個高品質(zhì)藥品，獲得浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司的復(fù)雜注射制劑HC007（用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌等惡性腫瘤治療）除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益，以及泰州邁博太科藥業(yè)有限公司的注射用英夫利西單抗（用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病及成人潰瘍性結(jié)腸炎）在全球除中國大陸、日本、歐洲、北美洲外的所有國家和地區(qū)獨家商業(yè)許可權(quán)益。

該藥目前國內(nèi)僅原研與邁博太科藥物獲批上市，全球市場方面常年處于銷售收入前20，峰值銷售額達(dá)到92.40億美元，近年來受生物類似物沖擊，銷售額連年下滑，2020年收入仍實現(xiàn)41.95億美元。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)除泰州邁博太科藥業(yè)產(chǎn)品在上半年獲批上市外，還有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。

當(dāng)然，此兩款藥物僅僅只是科興制藥布局熱門賽道的開始，據(jù)科興制藥技術(shù)負(fù)責(zé)人袒露，科興制藥一直以來均在持續(xù)加強(qiáng)對新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向的關(guān)注，并在上半年期間完成了對相關(guān)研發(fā)管線的規(guī)劃，諸多項目立項也正在按計劃推進(jìn)中。重組蛋白藥物作為科興制藥最核心技術(shù)類型，再結(jié)合創(chuàng)新藥的立項和開發(fā)，引入新的產(chǎn)品管線，增強(qiáng)新藥的研發(fā)比重，未來將進(jìn)一步提升科興制藥的核心競爭力。

研發(fā)投入大幅增高

據(jù)科興制藥公告顯示，上半年凈利潤下降的原因之一在于其上半年大幅增加的研發(fā)投入，研發(fā)費用較去年同期增加44.85%，連續(xù)5年研發(fā)投入實現(xiàn)有效增長。

自主研發(fā)方面，公司現(xiàn)有9個在研項目圍繞已上市產(chǎn)品進(jìn)行深度開發(fā)，也逐步立項生物制品創(chuàng)新藥開發(fā)項目，累計擁有3個生物制品創(chuàng)新藥在研項目。其中人促紅素注射液10000IU臨床項目已完成所有受試者入組，人促紅素注射液36000IU臨床項目完成發(fā)補(bǔ)資料提交，在研項目穩(wěn)步推進(jìn)。人促紅素注射液10000IU、人促紅素注射液36000IU均可用于治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血。

提升迅速的研發(fā)投入相較其上半年的凈利潤增速下降而言就并沒有想象中那么重要。畢竟生物醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高，產(chǎn)品研發(fā)周期相對較長，持續(xù)研發(fā)投入也將是生物醫(yī)藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段，藥企不僅需要把藥變成錢的能力，更需要擁有把錢變?yōu)樗幍哪芰Γ绱瞬拍苷嬲饬x上形成創(chuàng)新閉環(huán)，使企業(yè)始終保持最強(qiáng)戰(zhàn)斗力。

市占有率提升明顯，人才聚變顯著

據(jù)科興制藥報告顯示，上半年期間主要產(chǎn)品的行業(yè)龍頭地位得到進(jìn)一步提升，依靠對終端實施精細(xì)化管理和廣覆蓋，營銷終端覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等超18,000家，其中醫(yī)院超6,500家，第三終端超7,500家，藥店超4,000多家，與2020年末相比增加超2,000家。“賽若金、依普定”等重點產(chǎn)品的市場占有也得到了有效提升。

另外為持續(xù)提升公司核心競爭力，在技術(shù)推進(jìn)與人才擴(kuò)充上，科興制藥同樣不遺余力，目前正在上海、深圳、濟(jì)南進(jìn)行研發(fā)基地布局。其中上海研發(fā)中心將組建具備核心優(yōu)勢的新藥研發(fā)團(tuán)隊，聚焦于核酸及抗體新藥發(fā)現(xiàn)、靶點驗證等研發(fā)工作，目前已完成選址工作，預(yù)計將于2021年底掛牌成立。

在強(qiáng)勢增長的研發(fā)投入支持下，科興制藥對人才的擴(kuò)充進(jìn)度也仍在持續(xù)，期間引進(jìn)了新藥研發(fā)、動物藥效藥代等一批高層次研發(fā)關(guān)鍵人才，碩士以上研發(fā)人員同比增加53.33%，有效提升了人才整體結(jié)構(gòu)。

總結(jié)

綜上所述，在重組蛋白藥物加速國產(chǎn)替代與國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海的大環(huán)境下，短期的凈利潤下降并不能真正意義上的掩蓋其強(qiáng)大海外營業(yè)能力與自身研發(fā)能力成長。

并且，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥內(nèi)卷情況的進(jìn)一步加劇，國內(nèi)市場將愈發(fā)無法滿足大多藥企發(fā)展，對于海外市場的開拓工作也會愈發(fā)顯得重要。在科興制藥本身研發(fā)能力與海外運(yùn)營能力的進(jìn)一步加強(qiáng)下，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的結(jié)果將會是必然結(jié)果，也將是行業(yè)發(fā)展的未來趨勢。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。