該研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心的設(shè)計(jì)方法，以糖尿病發(fā)生率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，入組了889例年齡18～70歲糖耐量異常合并腹型肥胖，同時(shí)伴有代謝綜合征任一指標(biāo)異常的受試者，按照1:1的比例進(jìn)行隨機(jī)分組，其中885例被納入全分析集（津力達(dá)組442例、安慰劑組443例）。受試者在接受標(biāo)準(zhǔn)化的生活方式干預(yù)（包括飲食調(diào)整、體力活動(dòng)等）的基礎(chǔ)上，每天按照1袋/次，3次/日的劑量口服津力達(dá)或安慰劑，中位隨訪時(shí)間達(dá)2.2年。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，津力達(dá)組的糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低了41%。同時(shí)，與安慰劑組相比，津力達(dá)組多項(xiàng)代謝異常指標(biāo)，如腰圍、體重指數(shù)、空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、糖化血紅蛋白、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、胰島素抵抗指數(shù)也得到了顯著改善；動(dòng)脈硬化關(guān)鍵指標(biāo)——臂踝指數(shù)和頸動(dòng)脈內(nèi)中膜厚度也具有顯著差異，表明津力達(dá)可以降低腰圍及體重指數(shù)，調(diào)節(jié)糖脂代謝，改善胰島素抵抗，改善多代謝紊亂達(dá)到保護(hù)血管的目的。
津力達(dá)顆粒是在絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的創(chuàng)新中藥，由17種中藥成分組成，于2005年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療2型糖尿病。
由中國科學(xué)院院士仝小林開展的一項(xiàng)納入192例2型糖尿病患者的臨床研究顯示，對(duì)于服用二甲雙胍穩(wěn)定劑量血糖仍不達(dá)標(biāo)的患者，加用津力達(dá)顆?？蛇M(jìn)一步降低糖化血紅蛋白0.92%，降低空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖，顯著提高胰島β細(xì)胞功能指數(shù)，改善口渴、乏力、便秘等癥狀，且安全性較高。
由中國工程院賈偉平院士牽頭開展的津力達(dá)顆粒對(duì)新診斷的2型糖尿病血糖變異性療效的臨床研究顯示，與對(duì)照組相比，津力達(dá)組患者血糖水平標(biāo)準(zhǔn)差在治療后顯著降低，葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間（TIR）在治療后顯著改善，且津力達(dá)組患者的TIR從治療前的55%提升到治療后79%，達(dá)到了2019 年發(fā)布的TIR國際共識(shí)推薦的2型糖尿病患者TIR控制目標(biāo)（＞70%），降低了微血管并發(fā)癥和大血管并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
該研究成果的發(fā)表證明中成藥可以降低該人群糖尿病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的臨床循證醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，為預(yù)防糖尿病的發(fā)生提供了一種更為有效的干預(yù)措施，有望幫助高風(fēng)險(xiǎn)人群降低糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，從而減少糖尿病患者的負(fù)擔(dān)。
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