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訊（記者王卡拉）12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，抗新冠病毒候選創(chuàng)新藥SIM0417（先諾欣）取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19（新型冠狀病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究已完成全部1208例患者入組，這是國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)口服小分子藥物首個(gè)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究入組完成的項(xiàng)目。

截至目前，3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒口服小分子藥物全球僅有一個(gè)產(chǎn)品上市，即2021年12月獲批上市的輝瑞Paxlovid（P藥）。此次，國(guó)產(chǎn)新冠3CL靶點(diǎn)口服小分子創(chuàng)新藥研發(fā)獲得重要進(jìn)展，意味著我國(guó)有望盡快迎來(lái)?yè)碛凶灾髦R(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)口服小分子新冠特效藥。

【資料圖】

國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)口服新冠藥首家三期臨床入組完成

先聲藥業(yè)3CL新冠藥物先諾欣的研發(fā)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士和中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)曹彬教授牽頭，是迄今為止國(guó)內(nèi)外針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性Ⅲ期試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。該研究按照國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。自2022年8月19日達(dá)成首例患者入組后，4個(gè)月內(nèi)完成全部1208例患者入組。臨床給藥方案為先諾欣對(duì)照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時(shí)間，病毒載量下降等。

先諾欣是一款針對(duì)SARS-COV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候選創(chuàng)新藥與利托那韋的組合包裝藥物。在臨床前試驗(yàn)中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，先聲獲得3CL蛋白酶抑制劑先諾欣在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

今年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療及曾暴露于SARS-COV-2檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

據(jù)公開信息，國(guó)內(nèi)已有十多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在進(jìn)行3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒藥物研發(fā)。先聲藥業(yè)首個(gè)完成三期臨床入組，為國(guó)產(chǎn)新冠特效藥早日上市帶來(lái)曙光。

3CL靶點(diǎn)藥物已被國(guó)際驗(yàn)證為抗新冠特效藥

在靶向新冠病毒復(fù)制過(guò)程中，3CL是關(guān)鍵蛋白酶，通過(guò)抑制病毒蛋白剪切，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制。

相對(duì)于緩解發(fā)燒、肌肉酸疼、咳嗽等感冒癥狀的藥物，3CL抑制劑可以從源頭上讓病毒失去感染正常細(xì)胞和擴(kuò)散的能力，是真正意義上以病毒為目標(biāo)的靶向治療，也是當(dāng)前全球抗新冠病毒藥物開發(fā)最受關(guān)注的靶點(diǎn)。全球在研的新冠治療藥物中，3CL抑制劑是在研品種最多、且被業(yè)內(nèi)最為看好的小分子藥物。

智慧芽全球新藥情報(bào)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，截至11月18日，全球基于3CL蛋白酶開發(fā)的新冠肺炎藥物共有44款，僅有輝瑞的Paxlovid獲批上市。因?yàn)閮?yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，在全球新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，“P藥”成為歐美市場(chǎng)和海外主要華人社區(qū)使用最為廣泛的新冠特效藥。

日前，在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)組織的“新冠臨床實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”上，新加坡國(guó)家傳染病中心主任梁玉心曾提及，新加坡約98%人群已經(jīng)至少有過(guò)一次感染。當(dāng)前新加坡主要用3CL靶點(diǎn)的“P藥”，通過(guò)疫苗和P藥的使用，新加坡已達(dá)到非常穩(wěn)定的與新冠共存的階段。新加坡鼓勵(lì)自檢陽(yáng)性，但癥狀輕微、不屬高風(fēng)險(xiǎn)人群，口服3CL新冠藥并居家治療。

隨著先聲藥業(yè)3CL新冠口服藥先諾欣完成三期臨床入組，我國(guó)距離擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)口服小分子新冠特效藥上市之路越來(lái)越近。