(相關(guān)資料圖)
讀創(chuàng)/記者 趙鴻飛 通訊員 深三院
2023年1月5日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布《我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市》。
據(jù)了解,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。
圖為進行動物試驗。
2021年9月,深圳市第三人民醫(yī)院(南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院)院長盧洪洲就帶領(lǐng)深圳市三醫(yī)院ICU團隊負(fù)責(zé)開展該ECMO系統(tǒng)安全性與有效性的動物試驗,并于2021年11月開展“漢諾LIfemotion ECMO系統(tǒng)FIM臨床試驗”。首次在人體中評估該設(shè)備的安全性和有效性。
圖為進行臨床試驗。
2022年1月,深圳市三醫(yī)院同東南大學(xué)中大醫(yī)院、北京301醫(yī)院等多家知名醫(yī)院完成該系統(tǒng)安全性有效性的多中心臨床試驗,積極推動了國產(chǎn)ECMO成功上市,為疫情保障提供助力。
ECMO的核心部分是膜肺(人工肺)和血泵(人工心臟),可以代替心臟和肺的作用,在患者心肺功能受損的情況下,維持生命體征。ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,既往均使用進口設(shè)備,本次國產(chǎn)ECMO上市,對于滿足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實,將發(fā)揮重要作用。
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