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阿爾茨海默?。ˋD）是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，病因迄今未明，已上市藥物非常有限，且多以改善臨床癥狀為主。阿爾茨海默病創(chuàng)新藥研發(fā)，被稱為藥物研發(fā)“死亡谷”。多年來，不少跨國藥企在該領(lǐng)域藥物研發(fā)上折戟，卻研發(fā)熱情不減。

1月8日傳來好消息，衛(wèi)材和渤健宣布，根據(jù)加速審評(píng)通道，美國食藥監(jiān)局（FDA）已批準(zhǔn)侖卡奈單抗100mg/mL注射液用于治療阿爾茨海默病。該藥是近20年來第三款獲批上市的阿爾茨海默病創(chuàng)新藥，也是靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。

【資料圖】

第三款A(yù)D創(chuàng)新藥獲加速審批上市

在侖卡奈單抗獲批之前，2003年以來，僅有兩款A(yù)D創(chuàng)新藥獲批上市，除在國內(nèi)附條件獲批上市的綠谷制藥九期一外，還有渤健/日本衛(wèi)材的AD藥物Aducanumab。

Aducanumab是基于“淀粉樣蛋白假說”，淀粉樣蛋白（Aβ）聚集于大腦皮層達(dá)到一定量之后，會(huì)誘發(fā)tau蛋白過度磷酸化，引起腦細(xì)胞死亡。在該藥獲批時(shí)，F(xiàn)DA內(nèi)部的意見并不一致。有專家表示，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法決定性地證明Aducanumab可以延緩患者的認(rèn)知功能衰退。Aducanumab獲批上市后，銷售業(yè)績(jī)慘淡，且在“美國醫(yī)?！眻?bào)銷上受到嚴(yán)格限制。據(jù)渤健披露的三季度財(cái)報(bào)顯示，Aducanumab前三季度銷售額累計(jì)僅200萬美元，其中第三季度銷售額僅30萬美元。

此次通過加速審批通道獲批上市的侖卡奈單抗，同樣是基于“淀粉樣蛋白假說”。渤健和衛(wèi)材披露的信息顯示，該藥是一種針對(duì)聚集的可溶性（“原纖維”）和不溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體。數(shù)據(jù)表明，侖卡奈單抗會(huì)減少Aβ斑塊在大腦中的累積，而Aβ斑塊是AD的關(guān)鍵病理學(xué)特征。

在去年11月29日-12月2日舉行的第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上，衛(wèi)材/渤健發(fā)布該藥的大型全球三期驗(yàn)證性Clarity AD臨床研究的結(jié)果顯示，在認(rèn)知和功能、疾病進(jìn)展、健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及照料者負(fù)擔(dān)等方面的多項(xiàng)指標(biāo)表明，經(jīng)侖卡奈單抗治療，可能為患者、照料者、臨床醫(yī)生和社會(huì)帶來積極的益處。

渤健披露的信息顯示，侖卡奈單抗的治療應(yīng)在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段的患者中開始，也就是在臨床試驗(yàn)中開始治療的人群。截至目前，還沒有關(guān)于在疾病的更早或更晚階段開始治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)。衛(wèi)材公開表示，基于Clarity AD的數(shù)據(jù)，將迅速向FDA提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，以便在傳統(tǒng)途徑下進(jìn)行審批。

眾多藥企布局，AD創(chuàng)新藥可期

盡管禮來、武田制藥、默沙東、輝瑞、羅氏等跨國企業(yè)均在AD創(chuàng)新藥研發(fā)上折戟，AD治療領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)依然吸引著有實(shí)力的企業(yè)投身研發(fā)。

此前至少已有兩款A(yù)D藥物研發(fā)折戟的禮來，在研Aβ單抗Donanemab在2021年6月獲得FDA的突破性療法認(rèn)定，2021年10月啟動(dòng)在FDA的滾動(dòng)上市申請(qǐng)，以尋求加速批準(zhǔn)。2022年4月8日，該藥在中國申報(bào)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已經(jīng)獲批，今年1月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示顯示，該藥擬納入突破性治療品種，用于治療早期癥狀性AD。2023年年初，Donanemab將迎來FDA的評(píng)審。

據(jù)去年年底禮來在第15屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上披露的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，Donanemab頭對(duì)頭渤健已獲批藥物Aducanumab的三期臨床TRAILBLAZER-ALZ 4研究結(jié)果顯示，Donanemab實(shí)現(xiàn)更佳的淀粉樣蛋白斑塊清除率，而并未帶來更高的不良反應(yīng)ARIA（淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常）發(fā)生率。安全性方面，兩者差別不大。該研究只是禮來針對(duì)Donanemab開展的5項(xiàng)證明療效和安全性的研究之一，業(yè)內(nèi)也期待后續(xù)結(jié)果能帶來更積極的信號(hào)。Donanemab是靶向β淀粉樣蛋白N3pG的抗體藥物，曾位居2022年最受期待上市藥物榜首。此前業(yè)內(nèi)曾預(yù)計(jì)，侖卡奈單抗和Donanemab的審評(píng)結(jié)果將影響整個(gè)Aβ機(jī)制阿爾茨海默病藥物研發(fā)走向。

國內(nèi)方面，除綠谷制藥已在國內(nèi)附條件獲批上市的九期一外，恒瑞醫(yī)藥（600276）、海正藥業(yè)（600267）、通化金馬（000766）、東陽光（600673）藥等企業(yè)也在布局AD創(chuàng)新藥。其中，通化金馬的1.1類新藥琥珀八氫氨吖啶片在國產(chǎn)新藥中的研發(fā)進(jìn)度較為領(lǐng)先。據(jù)通化金馬2022年半年報(bào)顯示，公司繼續(xù)推進(jìn)琥珀八氫氨吖啶片三期臨床試驗(yàn)，藥學(xué)研究寂靜結(jié)束，完成藥學(xué)資料，臨床臨近揭盲統(tǒng)計(jì)。