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作者|梅亮 董蕊 策劃|健康

(相關(guān)資料圖)

每晚8點(diǎn)半至9點(diǎn)，往左右眼各點(diǎn)一滴滴眼液，半小時(shí)后再戴上一副角膜塑形鏡，是當(dāng)下很多中國(guó)孩子的“統(tǒng)一”動(dòng)作。

這種風(fēng)靡全國(guó)的滴眼液就是0.01%濃度阿托品滴眼液，而角膜塑形鏡也有個(gè)通俗的名字“OK鏡”。二者結(jié)合，就是中國(guó)兒童青少年防控近視的標(biāo)配。

國(guó)家衛(wèi)健委2020數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童青少年的總體近視率已達(dá)52.7%。仍在攀升的數(shù)字為近視防治技術(shù)及產(chǎn)品帶來(lái)想象，賽道相關(guān)企業(yè)包括興齊眼藥（300573）、愛(ài)爾眼科（300015）、兆科眼科、何氏眼科（301103）、歐康維視、歐普康視（300595）等均迎來(lái)利好。其中，率先在國(guó)內(nèi)布局低濃度阿托品滴眼液（即濃度小于1%的阿托品滴眼液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)低阿）的興齊眼藥，更是從籍籍無(wú)名一路沖高至百億市值。

但是2月中旬以來(lái)，接連爆出的“0.01%濃度阿托品滴眼液預(yù)防近視無(wú)效”、“疑似興齊眼藥低阿新藥注冊(cè)未被受理”等信息，給眼科“白馬”們尤其興齊眼藥帶來(lái)沖擊。2月15日起至3月6日，興齊眼藥的股價(jià)從160元一路下跌至123.1元，跌幅23.67%；港股兆科眼科股價(jià)震蕩下跌19.3%，歐康維視股價(jià)下跌17.8%。

公開(kāi)報(bào)道顯示，直至3月3日，興齊眼藥仍在被投資者追問(wèn)“公司經(jīng)營(yíng)出問(wèn)題了嗎”、“新藥阿托品何時(shí)可以上市銷(xiāo)售”、“是用來(lái)防控近視加深的藥嗎”……興齊眼藥的回復(fù)則一如此前屢屢表示的“新藥項(xiàng)目正按計(jì)劃積極推進(jìn)中”、“低濃度硫酸阿托品滴眼液適應(yīng)癥為延緩兒童近視進(jìn)展”……

那么，被譽(yù)為“近視神藥”的低阿是否真的無(wú)效？商品市場(chǎng)與資本市場(chǎng)緊密相連的當(dāng)下，我們又該如何客觀(guān)期待優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥單品價(jià)值及企業(yè)前景？健康帶來(lái)解讀。

“近視神藥”的興起：

代購(gòu)加價(jià)一倍，家長(zhǎng)趨之若鶩

家住北京市海淀區(qū)的王娟（化名）第一次聽(tīng)說(shuō)阿托品還是2018年。一位做醫(yī)療健康的朋友告訴她，香港的眼科專(zhuān)家推薦用它治療近視。正在為兒子視力發(fā)愁的她趕緊咨詢(xún)北京的醫(yī)生?！坝械尼t(yī)生知道，有的不知道。但是很快，醫(yī)院就可以配阿托品滴眼液了。”

阿托品原是一種緩解內(nèi)臟絞痛的藥物，后來(lái)被用于驗(yàn)光散瞳，現(xiàn)在已經(jīng)成為很多人眼中的“近視神藥”，用于延緩控制兒童近視。

2016年，新加坡國(guó)立眼科研究中心發(fā)布一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)五年的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)報(bào)告，顯示0.01%濃度的阿托品滴眼液，能使近視的發(fā)展速度減緩50%。包括新加坡、日本、馬來(lái)西亞在內(nèi)的亞洲國(guó)家，陸續(xù)開(kāi)始在醫(yī)院及眼科診所使用0.01%濃度的阿托品滴眼液，于是低阿成為近視防控的主流選擇。

在國(guó)內(nèi)，最先打開(kāi)局面的就是興齊眼藥。2016年，興齊眼藥排他性地獲得新加坡國(guó)立眼科中心的獨(dú)立授權(quán)；2019年1月，拿到阿托品滴眼液的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件。同年12月，旗下興齊眼科醫(yī)院取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，得以在線(xiàn)銷(xiāo)售低阿。與此同時(shí)，兆科眼科、歐康維視、參天制藥、愛(ài)爾眼科、何氏眼科等紛紛加入，近視治療藥物市場(chǎng)如火如荼。據(jù)德邦證券研報(bào)，預(yù)估至2030年，低阿的終端市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)97億元。

市場(chǎng)熱烈，家長(zhǎng)擁簇。2022年7月，國(guó)家開(kāi)始禁止互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣(mài)低阿，因?yàn)閲?guó)內(nèi)其實(shí)尚無(wú)正式上市的低阿制劑，患者使用存在一定風(fēng)險(xiǎn)。由此低阿只能重回醫(yī)院配制使用的原始渠道。但即便如此，低阿的銷(xiāo)售依然火爆，并衍生出代購(gòu)業(yè)務(wù)，在某些醫(yī)院售價(jià)300元一盒的低阿，代購(gòu)加價(jià)至600元一盒，家長(zhǎng)們依然趨之若鶩。

眼科“白馬”的危機(jī)：

效果類(lèi)似安慰劑？產(chǎn)品注冊(cè)被否？

然而到了2023年2月14日，低阿一路上揚(yáng)的形勢(shì)開(kāi)始停頓，導(dǎo)火索便是香港中文大學(xué)任卓昇團(tuán)隊(duì)在國(guó)際醫(yī)學(xué)（000516）期刊JAMA發(fā)表的研究論文《低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對(duì)兒童近視發(fā)生率的影響》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)JAMA論文）。

這項(xiàng)面向474名4-9歲無(wú)近視兒童、長(zhǎng)達(dá)兩年的跟蹤研究顯示，在預(yù)防近視方面，0.05%濃度的阿托品效果較好，0.01%濃度與安慰劑無(wú)異。

輿情迅速傳導(dǎo)至眼科行業(yè)與資本市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)布局0.01%、0.02%、0.04%濃度阿托品滴眼液研發(fā)管線(xiàn)的至少8家企業(yè)受其影響，股價(jià)不同程度下跌。眼科“白馬”興齊眼藥首當(dāng)其沖，股價(jià)自2月15日起便一路下行，上演“七連跌”。

與此同時(shí)，有關(guān)興齊眼藥“核心品種硫酸阿托品滴眼液上市進(jìn)程被否”、“在國(guó)家CDE網(wǎng)站（藥品審評(píng)中心）已經(jīng)看不到低阿眼藥水的審批進(jìn)展”的傳聞曝出，興齊眼藥再次應(yīng)聲下跌。截止3月6日收盤(pán)，興齊眼藥跌幅超23%，堪稱(chēng)“大跳水”。

先是唱衰核心品種功效，繼而是否定核心產(chǎn)品審批，對(duì)于興齊眼藥與其他相關(guān)公司而言，打擊確實(shí)很大。不過(guò)，面對(duì)市場(chǎng)質(zhì)疑，興齊眼藥等并未“躺平”。

2月20日，興齊眼藥董秘辦回應(yīng)投資者，稱(chēng)香港中文大學(xué)研究目的在于預(yù)防兒童近視，而公司研發(fā)產(chǎn)品則適用于緩解近視進(jìn)展。2月22日，歐普康視董秘辦也向媒體回應(yīng)，“最后還是要看國(guó)家藥監(jiān)局的批復(fù)。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南》中，已經(jīng)將低濃度阿托品列為近視的防控方法之一?！?/p>

至于“產(chǎn)品注冊(cè)被否”，興齊眼藥則表示，其0.01%濃度阿托品滴眼液的研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，公司將積極推進(jìn)在研項(xiàng)目進(jìn)展?！霸谘兴幬飶呐R床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投入大，過(guò)程中不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)多，臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審批結(jié)果及時(shí)間均存在諸多不確定性?！?/p>

理性認(rèn)知的回歸：

阿托品非無(wú)用也非萬(wàn)能，市場(chǎng)有前景也有挑戰(zhàn)

0.01%濃度的阿托品究竟是“神藥”還是安慰劑？健康咨詢(xún)了浙江大學(xué)附屬二院眼 科中心（浙江大學(xué)眼科醫(yī)院）視光中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組委員倪海龍，以及北京大學(xué)人民醫(yī)院眼視光中心主任醫(yī)師王凱。

倪海龍表示，相關(guān)JAMA論文主要針對(duì)4-9歲尚未近視兒童延緩近視發(fā)生的效果研究，并沒(méi)有同以往聚焦近視兒童近視控制研究結(jié)果沖突，亦沒(méi)有否定0.01%濃度阿托品的近視控制效果?！澳壳盀橹?，阿托品滴眼液依然是唯一經(jīng)過(guò)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證、能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物?？紤]到安全性與有效性兼顧，0.01%濃度是已知的最佳選擇?！?/p>

王凱也向健康表達(dá)了類(lèi)似觀(guān)點(diǎn)。他說(shuō)，阿托品控制近視具有明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并且證據(jù)等級(jí)非常高?；贘AMA論文的研究方向，并不存在0.01%濃度阿托品滴眼液在延緩患者近視進(jìn)展方面無(wú)效的結(jié)論。在近視低齡化越來(lái)越快的當(dāng)下，低阿已經(jīng)成為全國(guó)眼科門(mén)診醫(yī)師防控近視的主要手段之一。

“只是，論文也在一定程度上體現(xiàn)出低阿現(xiàn)階段不能擴(kuò)大適應(yīng)癥、不能用于尚未近視的兒童。”倪海龍向健康補(bǔ)充，低阿通常用于已經(jīng)近視、具有近視快速進(jìn)展危險(xiǎn)因素（高度近視家族史、發(fā)病年齡早、初始近視度數(shù)高等）、或者其他近視控制手段效果不佳的患者，使用需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)診斷評(píng)估，以療效、風(fēng)險(xiǎn)可控為原則。網(wǎng)購(gòu)乃至自行配制使用低阿，會(huì)存在濃度不均一、不穩(wěn)定以及感染等風(fēng)險(xiǎn)。

“近視主要與不良的用眼習(xí)慣和生活方式有關(guān)。預(yù)防近視的關(guān)鍵在于抓早抓小，從幼兒期保證每天至少2個(gè)小時(shí)以上的戶(hù)外活動(dòng)，并盡量避免過(guò)重的閱讀、書(shū)寫(xiě)等近距離用眼負(fù)擔(dān)，才是最安全有效的近視防控方法?！眱晌谎劭茖?zhuān)家均向健康強(qiáng)調(diào)。

低阿作為“近視神藥”雖然存有爭(zhēng)議，卻因需求巨大一直被市場(chǎng)熱捧，相關(guān)企業(yè)均受關(guān)注，最具代表性的便是興齊眼藥。2019年1月，興齊眼藥的阿托品滴眼液獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件時(shí)，公司股價(jià)還不足20元，同年4月突然開(kāi)始暴漲，到了2020年7月，便已暴漲至225元/股，因此，被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為“十倍牛股”。此前東吳證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，及至2025年，低阿、環(huán)孢素（干眼癥治療藥物）還將為興齊眼藥帶來(lái)超26億元收入增量。

只是再熱的市場(chǎng)也要回歸理性認(rèn)知，不然一點(diǎn)風(fēng)波就可能引發(fā)巨震。仍處于“產(chǎn)品注冊(cè)被否”漩渦中的興齊眼藥，3月6日的開(kāi)盤(pán)價(jià)仍在120元徘徊，較此前最高點(diǎn)時(shí)已近腰斬。

資本也開(kāi)始揣摩埋藏于前路的挑戰(zhàn)。巨豐投顧高級(jí)投資顧問(wèn)翁梓馳就曾向媒體表達(dá)：“兒童青少年用藥是非常嚴(yán)肅的問(wèn)題。新加坡在批準(zhǔn)低濃度阿托品滴眼液作為校園用藥時(shí)，設(shè)置了長(zhǎng)達(dá)5年左右的觀(guān)察期。從國(guó)內(nèi)來(lái)看，低濃度阿托品滴眼液也需要幾年才能通過(guò)臨床試驗(yàn)，上市之后可能也會(huì)設(shè)置觀(guān)察期。”

有市場(chǎng)分析人士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)外對(duì)兒童青少年使用低濃度阿托品滴眼液均極為謹(jǐn)慎，目前企業(yè)在研產(chǎn)品能否獲得上市批準(zhǔn)、批準(zhǔn)哪些適應(yīng)癥，以及規(guī)定應(yīng)用場(chǎng)景等都不太確定。

由此，即使目前藥企在研低阿產(chǎn)品如期獲批，需要多長(zhǎng)時(shí)間、在大多程度上變現(xiàn)為經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)，或仍需要評(píng)估。