“十三五”以來，在利好政策引導下，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。近年來，滬市生物醫(yī)藥行業(yè)公司規(guī)模效益穩(wěn)步提升、創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)、國際化進程全面提速，實現(xiàn)了高質(zhì)量發(fā)展。
(資料圖)
細分龍頭企業(yè)業(yè)績亮眼
3月6日，恒瑞醫(yī)藥（600276）公告，其自主研發(fā)的抗癌藥物阿得貝利單抗注射液獲得注冊批件，是國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)PD-L1單抗；3月8日，上海醫(yī)藥（601607）與康方藥業(yè)簽訂新藥聯(lián)用開發(fā)合作協(xié)議，以聯(lián)合用藥的合作方式共同進行SPH4336片與卡度尼利單抗注射液組合療法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等腫瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)，這些都是滬市生物醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鮮明寫照。
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。
從滬市214家生物醫(yī)藥公司經(jīng)營業(yè)績來看，2022年前三季度共計實現(xiàn)營業(yè)收入9943億元，扣非凈利潤650億元，同比分別增長10%、5%，持續(xù)保持增長態(tài)勢。
其中，一批細分領(lǐng)域龍頭企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不斷壯大，業(yè)績表現(xiàn)亮眼。21家市值300億以上公司2022年前三年季度合計營收占比約42%，凈利占比約52%。CXO龍頭企業(yè)藥明康德（603259）預(yù)計2022年度實現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為394億元、88億元，同比增長率分別為72%、73%，主要因公司獨特的CRDMO（合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)）和CTDMO（合同測試、研發(fā)與生產(chǎn)）業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動公司高速發(fā)展。
體外診斷試劑和疫苗研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)萬泰生物（603392）預(yù)計2022年實現(xiàn)營業(yè)收入、凈利潤分別為112億元、47億元，同比增幅分別達95%、134%，主要因公司二價宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺。
創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)
滬市醫(yī)藥公司積極響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈競爭力持續(xù)提升。2022年前三季度，滬市醫(yī)藥企業(yè)共計投入研發(fā)費用474億元，同比增長18%。
恒瑞醫(yī)藥公司近十年累計研發(fā)投入238億元，分別在連云港、上海、蘇州、南京以及美國和歐洲設(shè)立研發(fā)中心，打造了一支5000多人的規(guī)?；?、專業(yè)化的全球研發(fā)團隊。此外，企業(yè)還建立了包括分子膠、抗體偶聯(lián)藥物、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等在內(nèi)的多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際領(lǐng)先的新技術(shù)平臺。
資金鏈、人才鏈、知識鏈不斷融合，帶來一條越來越穩(wěn)固的“新藥產(chǎn)業(yè)鏈”。目前恒瑞醫(yī)藥已有12個創(chuàng)新藥獲批上市，引進的1類新藥林普利塞也已獲批上市，還有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
藥明康德作為一體化、開放式的能力和技術(shù)平臺，通過獨特的 CRDMO（合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)）和 CTDMO（合同檢測、 研發(fā)和生產(chǎn)）業(yè)務(wù)模式，打通從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程。截至目前，公司累計為中國客戶完成159個項目的IND申報，僅2022年前三季度，就為客戶完成了15個項目的IND申報工作，同時獲得26個臨床試驗批件。在159個已經(jīng)遞交上市申請或處在臨床階段的項目中，6個項目正處在關(guān)鍵性臨床或注冊申請階段。
萬泰生物作為一家從事體外診斷試劑、儀器與疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，三十余年來， 公司已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的體外診斷試劑和疫苗研發(fā)領(lǐng)先型企業(yè)。在疫苗領(lǐng)域，公司擁有全球唯一的大腸桿菌原核表達系統(tǒng)的病毒樣顆粒疫苗技術(shù)平臺，并基于此開發(fā)了全球首款戊肝疫苗和國產(chǎn)首個二價HPV疫苗。公司二價HPV疫苗已通過世衛(wèi)組織PQ認證，是第一支由發(fā)展中國家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)而獲得國際認可的HPV疫苗，突破了國外企業(yè)專利壁壘。
華潤雙鶴（600062）仿制藥聚焦戰(zhàn)略方向，獲批和申報數(shù)量再創(chuàng)新高，抗腫瘤藥和抗新冠藥兩個創(chuàng)新藥一期臨床進展順利，Definity以心臟適應(yīng)癥在國內(nèi)首次獲準上市。同時，開發(fā)具備技術(shù)壁壘的差異化仿制藥，在口服緩控釋、復方制劑、高端注射劑等高壁壘技術(shù)平臺，加快差異化仿制藥產(chǎn)品管線布局。
上海醫(yī)藥構(gòu)建具有臨床價值的產(chǎn)品鏈，進一步推動公司邁向以科技創(chuàng)新為驅(qū)動的研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)，為患者提供更多可負擔、具有臨床優(yōu)勢的產(chǎn)品。截至2021年底共47項新藥處于研發(fā)管線階段，公司首單License-out項目成功落地，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。
國際化進程全面提速
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大力開拓全球市場，深化產(chǎn)業(yè)國際合作，以更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
目前，藥明康德的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家的5900多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，為客戶提供涵蓋化學藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發(fā)、細胞及基因療法研發(fā)、測試和生產(chǎn)等領(lǐng)域的服務(wù)。
華潤雙鶴積極融入國際化進程，目前出口業(yè)務(wù)規(guī)模已經(jīng)超過9億，在公司總體業(yè)務(wù)中占比9.5%，目前15個產(chǎn)品出口，業(yè)務(wù)覆蓋了40余個國家，其中規(guī)模較大的產(chǎn)品包括輔酶Q10、依諾肝素和肝素鈉，均為2億-4億的規(guī)模品種。
上海醫(yī)藥近年來先后設(shè)立了美國圣地亞哥研發(fā)中心，進行創(chuàng)新藥引入和研發(fā)；與俄羅斯最大的生物醫(yī)藥公司BIOCAD在中國成立合資公司，引入前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和生物技術(shù)；組建了上藥費城實驗室，通過中美雙報，聚焦以高技術(shù)含量和復雜制劑為主的高端仿制藥開發(fā)。商業(yè)方面，2022年底，全資商業(yè)公司上藥泰國有限責任公司、新加坡合資公司Apex Healthcare Berha正式成立，兩家海外商業(yè)公司將依托上海醫(yī)藥產(chǎn)品管線，利用當?shù)氐臓I銷渠道和經(jīng)驗，拓展集團產(chǎn)品海外注冊及銷售，進一步擴大上海醫(yī)藥的全球商業(yè)版圖。
復星醫(yī)藥（600196）依托多年的國內(nèi)產(chǎn)業(yè)積淀和全球渠道網(wǎng)絡(luò)，已成為全球知名跨國藥企在國內(nèi)的優(yōu)選合作伙伴。其中，2022年，復星醫(yī)藥與安進就歐泰樂（阿普米司特片）和Parsabiv（依特卡肽）2款創(chuàng)新藥物在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）的獨家商業(yè)化授權(quán)許可達成合作，進一步豐富在非腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局。與此同時，復星醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的雙向許可能力，助力實現(xiàn)自研產(chǎn)品和合作伙伴創(chuàng)新產(chǎn)品的價值最大化。截至2022年末，控股子公司復宏漢霖先后向Cipla、Organon、Eurofarma、Getz Pharma等公司授出多款產(chǎn)品許可，借助國際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋增量市場。
九洲藥業(yè)（603456）作為國內(nèi)領(lǐng)先的CDMO企業(yè)，積極加快海外業(yè)務(wù)布局，瑞博（美國）擴建研發(fā)中試車間已于2023年年初投入使用，滿足北美客戶百公斤級項目的業(yè)務(wù)需求，進一步推進全球CDMO一站式服務(wù)能力。
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