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一則消息讓關(guān)注國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的投資者吃了顆“定心丸”。

日前，美國醫(yī)藥公司CoherusBioSciences,Inc.發(fā)布了2022年業(yè)績(jī)報(bào)告，其中指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)計(jì)劃2023年第二季度對(duì)特瑞普利單抗中國生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查。

(資料圖)

業(yè)內(nèi)人士指出，此次FDA重啟國內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審查，意味著億帆醫(yī)藥（002019）、百濟(jì)神州等同樣因?yàn)槁眯邢拗仆七t的現(xiàn)場(chǎng)檢查有望同步推動(dòng)。億帆醫(yī)藥得到FDA的初步反饋是2023年6月前后來北京北京億一工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查!

FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查“見亮了”

近兩年的新冠疫情，可謂讓國內(nèi)創(chuàng)新藥出海雪上加霜，其中讓藥企頗感無奈的便是FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核受阻。據(jù)了解，此前因疫情導(dǎo)致的旅行限制，已有億帆醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物等4家藥企被卡在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的最后一公里，而君實(shí)生物的特瑞普利單抗的“現(xiàn)場(chǎng)檢查”則給市場(chǎng)吃了一顆“定心丸”。

據(jù)了解，特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，并與Coherus達(dá)成合作，由后者負(fù)責(zé)上述產(chǎn)品在美國、加拿大的開發(fā)和商業(yè)化。此前因?yàn)楣谝咔閷?dǎo)致的旅行限制，使得FDA在中國進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查不斷推遲。

今年2月，君實(shí)生物在接受投資者調(diào)研時(shí)表示，目前公司已順利完成FDA關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查的線上部分。君實(shí)生物與Coherus正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通以盡快推進(jìn)現(xiàn)場(chǎng)核查，且君實(shí)生物已做好充分準(zhǔn)備工作以便隨時(shí)接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)核查，以期能夠盡快推動(dòng)特瑞普利單抗在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

直到今年3月10日，Coherus業(yè)績(jī)報(bào)告披露了，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)2023年第二季度對(duì)特瑞普利單抗中國生產(chǎn)基地進(jìn)行必要的檢查的計(jì)劃，這是FDA對(duì)該藥物用于生物制品許可證申請(qǐng)審查程序的重要一部分。據(jù)Coherus口徑，F(xiàn)DA現(xiàn)已向其透露現(xiàn)場(chǎng)核查的計(jì)劃日期，君實(shí)生物回應(yīng)，“公司方面表示目前還沒有更多信息，一切以公告為準(zhǔn)。”

四家藥企“臨門一腳”在即

雖然君實(shí)生物沒有正面回應(yīng)，但市場(chǎng)對(duì)FDA來華現(xiàn)場(chǎng)檢查的預(yù)期有顯著提升。FDA若能夠如期前往君實(shí)生物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，那國內(nèi)剩余億帆醫(yī)藥、百濟(jì)神州等三家的現(xiàn)場(chǎng)審核也將臨近。

2022年7月，百濟(jì)神州公告稱，由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)推遲了對(duì)其PD-1抗癌藥物替雷利珠單抗(tislelizumab)的批準(zhǔn)決定。

2022年3月，億帆醫(yī)藥公告稱，因旅行限制，導(dǎo)致FDA無法在當(dāng)前審查周期內(nèi)對(duì)其控股子公司億一生物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，將延期其申請(qǐng)的創(chuàng)新藥F-627在美國上市申請(qǐng)批復(fù)，直至現(xiàn)場(chǎng)檢查完成。

雖然公司現(xiàn)場(chǎng)審核處于延期狀態(tài)，但投資者對(duì)此可謂是“望眼欲穿”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，億帆醫(yī)藥2023年互動(dòng)易平臺(tái)提問共計(jì)92條，其中有21條是關(guān)于FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的提問，占比達(dá)到22%，足見投資者對(duì)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的關(guān)注度。不過F-627若能夠順利通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審核并最終實(shí)現(xiàn)上市，億帆醫(yī)藥將是中國第一家完成大分子創(chuàng)新生物藥在中、美、歐三地同時(shí)上市的公司，投資者有如此高的關(guān)注度也是合乎常理。

根據(jù)兩家公司在互動(dòng)平臺(tái)上的最新反饋，億帆醫(yī)藥得到FDA的初步反饋是2023年6月前后來北京北京億一工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查!百濟(jì)神州表示FDA尚未提供更新的預(yù)期決議日期。

此外，借鑒此前，信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥等藥企接連被FDA拒絕情況，大多緣于經(jīng)驗(yàn)或者臨床數(shù)據(jù)不足。如今，中國的創(chuàng)新藥水平持續(xù)提高，在安全和有效兩個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)上，更加貼合監(jiān)管部門的規(guī)則，使得“出海”穩(wěn)操勝券。

據(jù)了解，替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，從進(jìn)入臨床階段之初便采取全球化開發(fā)策略，在多個(gè)適應(yīng)癥種開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目。目前，百澤安已在35個(gè)國家和地區(qū)開展20多項(xiàng)注冊(cè)性床試驗(yàn)，入組受試者超過9000人，其中近3000人來自海外。

而F-627是唯一與Neupogen(短效原研)和Neulasta(長(zhǎng)效原研)進(jìn)行過對(duì)頭研究的藥物，且都達(dá)到具備相同療效和安全性的結(jié)果，目前，美國上市技術(shù)審評(píng)已經(jīng)完成全部工作。

此外，據(jù)億帆醫(yī)藥全資孫公司非索醫(yī)藥在去年成功通過了美國FDA的cGMP的復(fù)審工作，這將增加創(chuàng)新藥“出?！钡拇_定性。

此外，億帆醫(yī)藥的First-in-class新藥F-652，已經(jīng)獲得FDA孤兒藥的資質(zhì)，且具有突破性療效的潛力，近日已在國內(nèi)獲批開展酒精性肝炎適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)。根據(jù)CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》文件，治療罕見病或突破性療法的創(chuàng)新藥可加快上市批準(zhǔn)，F(xiàn)-652作為首創(chuàng)藥在后續(xù)審批上市環(huán)節(jié)或可“事半功倍”。

創(chuàng)新藥能通過FDA審批上市是出海的重要里程碑事件，不但有助于打開歐美市場(chǎng)，也代表國產(chǎn)創(chuàng)新藥能達(dá)到較高認(rèn)證水平的認(rèn)可，標(biāo)志著公司研發(fā)實(shí)力和臨床申報(bào)能力達(dá)到一定高度，無論是哪家藥企獲此殊榮，都是中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的長(zhǎng)足進(jìn)步。