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記者 季媛媛 上海報(bào)道 近日，一項(xiàng)近40家制造商參與的研究調(diào)查表明，信使核糖核酸技術(shù) (mRNA)或?qū)⒊蔀閬喬呙缰圃焐痰?游戲規(guī)則改變者"。

據(jù)公開信息，該研究采訪了亞太地區(qū)的疫苗制造商，包括研究機(jī)構(gòu)、制藥和生物技術(shù)公司。87%的受訪者認(rèn)為mRNA是一項(xiàng)富有前景的技術(shù)，并期望它成為未來疫苗領(lǐng)域的關(guān)鍵模式。這是基于這樣一種看法，即mRNA平臺更短的開發(fā)時(shí)間和模板化的制造過程、充分證明的功效、對操作者較低的生物危害風(fēng)險(xiǎn)，以及覆蓋不同類型疾病和變體的靈活性。

日本、韓國、澳大利亞、印尼、新加坡、中國和印度等市場正在積極探索發(fā)展mRNA技術(shù)。超過60%的疫苗制造商更意愿改造或建立新設(shè)施，尤其是與mRNA技術(shù)相關(guān)的設(shè)施，并計(jì)劃在未來兩到三年內(nèi)進(jìn)行擴(kuò)張。

(資料圖片僅供參考)

實(shí)際上，近幾年，隨著人們對mRNA技術(shù)的認(rèn)知越來越透徹，中外藥企紛紛開始聚焦該領(lǐng)域的研發(fā)，市場也進(jìn)入爆發(fā)性增長時(shí)期。近日，全球三大mRNA巨頭之一的莫德納（Moderna）更是在中國注冊公司，加速市場布局。

對此，安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎在接受記者采訪時(shí)表示，在新冠疫情的催生下，mRNA技術(shù)快速發(fā)展，我們看到Moderna和輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗產(chǎn)品已經(jīng)在全球大規(guī)模使用，國內(nèi)企業(yè)也在布局mRNA技術(shù)產(chǎn)品。根據(jù)相關(guān)研究的預(yù)測，隨著mRNA技術(shù)的不斷成熟和產(chǎn)品陸續(xù)上市，2035年mRNA藥物全球市場將可能達(dá)到230億美元左右。

“除了新冠疫苗，mRNA技術(shù)還可能被應(yīng)用于腫瘤、感染性疾病、蛋白替代治療等領(lǐng)域。隨著設(shè)備、試劑與技術(shù)的快速進(jìn)步，mRNA技術(shù)在以上領(lǐng)域的應(yīng)用將更快落地。擁有制備快速等優(yōu)點(diǎn)的mRNA技術(shù)在未來能有更多應(yīng)用的空間，為患者創(chuàng)造更多的價(jià)值。”吳曉穎說。

競逐mRNA技術(shù)賽道

mRNA賽道備受關(guān)注的主要原因，還得歸結(jié)于新冠疫情，新冠核酸疫苗是mRNA技術(shù)在全球的首個成功應(yīng)用，也是首次成功大規(guī)模商業(yè)化。在國外，輝瑞、Moderna憑借新冠mRNA疫苗的布局，獲得了較好的市場表現(xiàn)。

例如，根據(jù)輝瑞發(fā)布的2022年財(cái)報(bào)，公司全年歸屬于普通股東凈利潤為313.72億美元，同比增長42.74%，營業(yè)收入為1003.30億美元，同比增長23.43%，成為全球首個年收入超千億美元的制藥企業(yè)。其中，新冠mRNA疫苗Comirnaty和口服新冠藥物Paxlovid在2022年共實(shí)現(xiàn)567.39億美元的銷售收入。談及對2023年的業(yè)績預(yù)期，輝瑞方面表示，預(yù)計(jì)2023年新冠mRNA疫苗收入約為135億美元。

另外，mRNA疫苗研發(fā)巨頭Moderna的戰(zhàn)略布局也體現(xiàn)了對mRNA技術(shù)前景的認(rèn)可。根據(jù)官方信息，從產(chǎn)品管線來看，Moderna目前共有48個研發(fā)項(xiàng)目，其中呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345、流感疫苗mRNA-1010、巨細(xì)胞病毒（CMV）疫苗mRNA-1647等多款疫苗產(chǎn)品已處于三期臨床試驗(yàn)階段，有望實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，成為新的業(yè)績增長點(diǎn)。

這也讓業(yè)內(nèi)對于mRNA市場布局報(bào)以信心。據(jù)記者了解，從mRNA原理來看，這一技術(shù)是將編碼抗原蛋白的mRNA直接注入人體細(xì)胞內(nèi)，利用人體細(xì)胞產(chǎn)生抗原蛋白，激活免疫反應(yīng)。其優(yōu)點(diǎn)在于可呈遞多種抗原，有多聯(lián)、多價(jià)疫苗研發(fā)潛力，擴(kuò)產(chǎn)能也更容易，不會與人體DNA整合，也沒有外源性病毒感染風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，mRNA的合成、遞送系統(tǒng)和大規(guī)模生產(chǎn)，是疫苗研發(fā)的核心技術(shù)。

如此，也使得目前mRNA疫苗被稱為飛速發(fā)展的跨時(shí)代產(chǎn)品，被認(rèn)為是革新了疫苗的生產(chǎn)過程。利用mRNA原理，mRNA疫苗將編碼抗原蛋白的mRNA直接引入人體細(xì)胞，產(chǎn)生抗原蛋白以激活人體免疫系統(tǒng)。同時(shí)LNP遞送系統(tǒng)也有一定佐劑功效，可以進(jìn)一步激活人體免疫系統(tǒng)。

如此，也引得國內(nèi)不少企業(yè)爭相布局這一賽道。據(jù)記者梳理，國內(nèi)布局mRNA疫苗賽道的企業(yè)也較多，包括沃森生物（300142）/艾博生物、斯微生物、銳博生物、艾美疫苗、石藥集團(tuán)、康希諾生物、深信生物、嘉誠西海、瑞科生物、藍(lán)鵲生物、冠昊生物（300238）、國藥中生復(fù)諾健等。

其中，進(jìn)展最快的是石藥集團(tuán)。3月22日，石藥集團(tuán)新冠mRNA疫苗在中國納入緊急使用，用于預(yù)防新冠病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。而在近日，這款疫苗也在國內(nèi)多個地區(qū)開打。6月1日，石藥集團(tuán)mRNA新冠疫苗在上海市徐匯區(qū)田林街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心正式開打。據(jù)悉，目前上海已有70余個接種點(diǎn)開始免費(fèi)接種這款mRNA疫苗。

CIC灼識咨詢合伙人王文華此前也對表示，目前新冠流行趨勢逐漸放緩，致使人群接種新冠疫苗意愿下降，新冠疫苗市場需求相較疫情時(shí)期有所減少，然而由于新冠RNA病毒容易變異的特性，未來長期內(nèi)可能成為人類呼吸道的常駐病毒，新冠疫苗能提供的免疫保護(hù)一般為6個月到一年，并非終身免疫，未來或成為定期需要接種的常規(guī)疫苗。

“加強(qiáng)針的接種和推行是后續(xù)新冠疫苗市場需求的主要增長點(diǎn)之一，此外針對不同毒株抗原研發(fā)的多價(jià)苗、廣譜苗，以及給藥方式上進(jìn)行改良的吸入式和鼻噴式新冠疫苗也是新階段順應(yīng)市場需求的落錨點(diǎn)，以應(yīng)對傳統(tǒng)新冠疫苗需求疲軟的形勢，將繼續(xù)推動新冠疫苗市場的發(fā)展?！蓖跷娜A說。

追逐mRNA市場爆點(diǎn)

盡管新冠肺炎疫情推動了mRNA技術(shù)市場需求，但目前市場空間著實(shí)有限。另外，國內(nèi)藥企布局mRNA這一賽道，也具有一定的技術(shù)壁壘。這也是為何，目前“出線”的企業(yè)僅僅只有石藥集團(tuán)一家的重要原因。

現(xiàn)在全球各類企業(yè)都在致力于開發(fā)mRNA技術(shù)平臺，進(jìn)行疫苗、腫瘤、罕見病等相關(guān)疾病領(lǐng)域的疫苗研發(fā)，但是，從現(xiàn)實(shí)情況來看，行業(yè)內(nèi)能布局成功的企業(yè)寥寥無幾，真正能做到從抗原設(shè)計(jì)到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，全世界疫苗廠家屈指可數(shù)。

吳曉穎介紹稱，因?yàn)閙RNA技術(shù)存在壁壘，主要在序列設(shè)計(jì)、遞送系統(tǒng)、規(guī)模化生產(chǎn)三個方面。海外的mRNA企業(yè)因在技術(shù)與應(yīng)用方面走在前列，在以上技術(shù)方面已有相當(dāng)?shù)膶＠季??？v覽行業(yè)發(fā)展歷史，mRNA技術(shù)雖然發(fā)展已有一段時(shí)間，但真正落到上市產(chǎn)品層面，也只有新冠疫苗。

也有藥企高管對記者強(qiáng)調(diào)，mRNA技術(shù)要做產(chǎn)業(yè)化，比較關(guān)鍵的三要素在于抗體就是抗原設(shè)計(jì)、遞送系統(tǒng)和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，在這三大因素中難度最大的是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，因?yàn)橐呙绲陌踩院唾|(zhì)量的保證比藥還要高。對于企業(yè)而言，如何保證一批次生產(chǎn)十萬二十萬人份疫苗時(shí)，每一個脂質(zhì)體包括mRNA的序列能保持納米級的，難度較大，大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備也很少。這是一個非常大的挑戰(zhàn)。

哪怕如此，也不影響mRNA技術(shù)的應(yīng)用前景。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，隨著技術(shù)的不斷突破，mRNA技術(shù)未來市場規(guī)模巨大。以mRNA技術(shù)當(dāng)前的應(yīng)用領(lǐng)域來看，主要可以劃分為預(yù)防性疫苗市場、腫瘤免疫市場、蛋白替代療法市場、再生治療市場等4個主要市場。從各個領(lǐng)域的市場規(guī)模來看，預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)?？蛇_(dá)326億美元，在這當(dāng)中，預(yù)防性疫苗市場占比最大，預(yù)計(jì)可達(dá)160億美元。

“隨著mRNA技術(shù)的應(yīng)用，原先對于該技術(shù)副作用的擔(dān)憂也正逐步緩解。近年，我們欣喜地發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)mRNA疫苗產(chǎn)品也相繼獲批。但是，相較于發(fā)達(dá)國家，我國生物醫(yī)藥行業(yè)起步時(shí)間不長，國產(chǎn)mRNA疫苗企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新力和人才沉淀也相對較少。”吳曉穎說，除新冠疫苗外，我們發(fā)現(xiàn)一些頭部mRNA公司的腫瘤疫苗、流感疫苗已分別處于臨床試驗(yàn)II、III期，預(yù)期未來最快能在3-5年內(nèi)商業(yè)化落地。

實(shí)際上，疫情期間，新冠疫苗的成功研發(fā)和推廣也對疫苗研究和開發(fā)有著深遠(yuǎn)的影響，mRNA疫苗獲批也是從技術(shù)路線上驗(yàn)證了這一機(jī)制的可能性，為這一技術(shù)路線拓展到其他適應(yīng)癥的疫苗開發(fā)打開了更大的想象的空間。此外mRNA疫苗還具備生產(chǎn)成本低、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)線靈活性強(qiáng)以及產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間短等優(yōu)勢，在傳染病防治以及腫瘤免疫治療方面有著巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。對于那些變異快、容易導(dǎo)致傳統(tǒng)疫苗效果降低的傳染性疾病，mRNA可以在較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)特異的免疫屏障。

“新冠疫情加速了mRNA技術(shù)的商業(yè)化落地。未來，該技術(shù)在腫瘤、傳染病、蛋白替代療法等方面還是有很多的想象空間，尤其是mRNA個體化腫瘤疫苗。腫瘤在醫(yī)藥市場中有最大的市場空間，而且尚有很多未滿足的需求，市場潛力較大?！眳菚苑f說，近期，我們也觀察到國內(nèi)外在mRNA腫瘤疫苗聯(lián)合免疫治療和化療方面開展了初步的臨床階段探索，在治療胰腺癌等方面也取得了一定的效果。在腫瘤聯(lián)合療法方面，mRNA企業(yè)牽手大型傳統(tǒng)藥企開發(fā)也成為一種趨勢。所以，mRNA個體化腫瘤疫苗可能成為行業(yè)的下一個熱點(diǎn)。