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01

干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)概況 ——

定義：具有修復(fù)能力的多潛能細(xì)胞應(yīng)用

干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。干細(xì)胞治療指的是用干細(xì)胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無(wú)法醫(yī)治的疾病。而干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細(xì)胞提取、干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和干細(xì)胞治療在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)業(yè)。

產(chǎn)業(yè)鏈剖析：產(chǎn)業(yè)鏈上游成熟，中下游仍有待拓展

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療，目前已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段。處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)企業(yè)。細(xì)胞儲(chǔ)存通過(guò)一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響，是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源協(xié)和（600645）的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、金衛(wèi)醫(yī)療的中國(guó)臍帶血庫(kù)、上海市干細(xì)胞技術(shù)公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、江蘇省的博雅干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、廣東省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)以及山東省人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)等。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作，囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測(cè)試劑)等。中源協(xié)和、博雅控股、九州集團(tuán)、中航生物、邁健生物等企業(yè)均有涉及此方面業(yè)務(wù)。 下游由開(kāi)展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以三甲醫(yī)院為主。目前，干細(xì)胞治療可用于對(duì)組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對(duì)自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。此外，隨著產(chǎn)業(yè)的成熟化發(fā)展，有一批企業(yè)通過(guò)產(chǎn)業(yè)收購(gòu)、并購(gòu)等形式，開(kāi)始進(jìn)行更上游的干細(xì)胞設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造與銷售，進(jìn)行干細(xì)胞的分離、存儲(chǔ)，如博雅干細(xì)胞旗下自動(dòng)化的干細(xì)胞分離設(shè)備AXP 、全自動(dòng)低溫存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive 、原能生物旗下的全自動(dòng)深低溫生物樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)BSN-600、基點(diǎn)生物旗下的生物樣本深低溫全自動(dòng)存儲(chǔ)系統(tǒng)Hatch 等。也有一些更下游的干細(xì)胞治療專用醫(yī)療器械開(kāi)始出現(xiàn)，比如手術(shù)室使用的即時(shí)骨髓干細(xì)胞分離系統(tǒng)PXP 。

02

干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程：已進(jìn)入臨床治療有序開(kāi)展階段

縱觀中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療過(guò)去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化，在這個(gè)過(guò)程中，政府支持的力度逐步加強(qiáng)。至今，我國(guó)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究已走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細(xì)胞臨床治療的相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，中國(guó)逐漸進(jìn)入干細(xì)胞臨床治療全面、有序開(kāi)展的時(shí)代。

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干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策背景：政策及項(xiàng)目撥款支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展

干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防的重要醫(yī)學(xué)手段，國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會(huì)資本入場(chǎng)和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。進(jìn)入“十四五”時(shí)期以來(lái)，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動(dòng)國(guó)家研發(fā)計(jì)劃的6個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

隨著生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國(guó)支持的重大課題之一。自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動(dòng)后，干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃至今已連續(xù)多年獲得中央財(cái)政撥款扶持。2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，2021年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動(dòng)物模型等5個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持17個(gè)項(xiàng)目，擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算4.4億元。同時(shí)，擬支持12個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算6000萬(wàn)元，每個(gè)項(xiàng)目500萬(wàn)元。

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干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 —— 全球干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 ◆ 全球干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模

由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。近年來(lái)，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國(guó)家對(duì)干細(xì)胞研究大力支持。根據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu)Grand View Research的研究數(shù)據(jù)顯示，全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模從2016年的68.7億美元增長(zhǎng)到2020年的93.8億美元。與此同時(shí)，BIS Research的研究數(shù)據(jù)顯示

全球干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目情況

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)6065項(xiàng)。 目前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國(guó)保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，截至2022年1月4日，美國(guó)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到2865項(xiàng);中國(guó)、法國(guó)和德國(guó)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量分別為659項(xiàng)、378項(xiàng)和329項(xiàng)。

注：查詢時(shí)間為2022年1月4日。

注：查詢時(shí)間為2022年1月4日;中國(guó)數(shù)據(jù)包含中國(guó)大陸、中國(guó)香港以及中國(guó)臺(tái)灣。

全球干細(xì)胞上市藥品情況

根據(jù)成體干細(xì)胞開(kāi)發(fā)應(yīng)用國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本等地。目前獲批的造血干細(xì)胞療法是10種，包括 FDA的8種臍血產(chǎn)品和EMA批準(zhǔn)的2種自體造血干細(xì)胞基因療法，Strimvelis用于腺苷脫氨酶缺乏癥(ADA-SCID)，Zynteglo用于治療輸血依賴性地中海貧血癥。

目前獲批的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)產(chǎn)品同樣是10種，目前的MSC產(chǎn)品根據(jù)其作用機(jī)制

此外，還有角膜緣干細(xì)胞。EMA在2015年批準(zhǔn)的Holoclar(意大利凱西制藥)是一種將自體角膜緣干細(xì)胞(LSC)種植于纖維蛋白膠支架上的組織工程干細(xì)胞產(chǎn)品，用于治療眼部灼傷引起的LSC缺乏癥。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 ◆ 中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模在全球的占比提升

中國(guó)的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。根據(jù)QYResearch的最新調(diào)研數(shù)據(jù)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在全球市場(chǎng)規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結(jié)合全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算，2020年，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模約為20.57億美元，

23 款干細(xì)胞藥物獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

為鼓勵(lì)新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國(guó)開(kāi)啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度，新藥臨床試驗(yàn)也由過(guò)去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可制。在干細(xì)胞臨床應(yīng)用方面，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個(gè)干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得國(guó)家臨床默示許可。分別是胎盤(pán)、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，適應(yīng)證包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。

注：表中信息查詢時(shí)間為2022年1月5日。

研究備案項(xiàng)目111個(gè)，研究備案機(jī)構(gòu)133家

2021年11月，山東省“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”兩個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目在國(guó)家衛(wèi)健委成功備案。此外，此次全國(guó)共有11個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目在國(guó)家衛(wèi)健委備案成功。截至2021年11月，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目達(dá)到111個(gè)，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)133家(含軍隊(duì)醫(yī)院)。

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干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 ——區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：北京、廣東、上海備案機(jī)構(gòu)占比近四成

根據(jù)對(duì)上述133家備案機(jī)構(gòu)歸屬地的匯總與整理，北京、廣東、上海的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)數(shù)量最多，分別達(dá)到19家、15家和15家。三個(gè)省市干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)數(shù)量的總和占全國(guó)干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)總量的36.84%。

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：7家臍血庫(kù)擁有國(guó)家牌照

在干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國(guó)也較早進(jìn)行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國(guó)家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞的長(zhǎng)期深低溫儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)干細(xì)胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動(dòng)作用。

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：大型商業(yè)干細(xì)胞庫(kù)多元化發(fā)展

7個(gè)國(guó)家臍帶血庫(kù)牌照只針對(duì)公立的臍帶血干細(xì)胞庫(kù)進(jìn)行管轄。而目前干細(xì)胞存儲(chǔ)市場(chǎng)多元化發(fā)展的胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)等，尚未有明確行業(yè)政策監(jiān)管，在工商法規(guī)管理下運(yùn)行，符合工商管理的法規(guī)政策。同時(shí)，大型商業(yè)間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)多元化發(fā)展，積極推進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)上中下游技術(shù)，對(duì)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化的發(fā)展也作出了貢獻(xiàn)。 但缺乏明確監(jiān)管政策也使得市場(chǎng)出現(xiàn)了良莠不齊、惡性競(jìng)爭(zhēng)等情況，亟待出具相應(yīng)的行業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)規(guī)范。

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干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)分析 ——

2026年產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望超300億元

干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)、干細(xì)胞治療，未來(lái)三個(gè)方向的發(fā)展空間均巨大。根據(jù)QYResearch的研究數(shù)據(jù)，2020-2026年，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率約為15%，未來(lái)幾年，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模在全球市場(chǎng)規(guī)模中的占比將進(jìn)一步上漲。前瞻保守估計(jì)，到2026年，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到325億元。

干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用范圍將進(jìn)一步拓展

未來(lái)，中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，當(dāng)前有大量的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)展開(kāi)，隨著研究進(jìn)程的加快，將推動(dòng)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程;其次，自體干細(xì)胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低的特征，自體干細(xì)胞治療市場(chǎng)有望加速增長(zhǎng);此外，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究。