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《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年2月21日至2022年3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到13家上市公司（含上市公司控股公司）提交的19個化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請。

新藥申請熱榜

2022年2月21日至3月6日期間，恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SZ)申報5個臨床申請，復(fù)宏漢霖（02696.HK）和東陽光（600673）藥（01558.HK）各申報2個臨床申請，復(fù)星醫(yī)藥（600196）（600196.SH）、石藥集團(tuán)（01093.HK）、基石藥業(yè)（02616.HK）、甘李藥業(yè)（603087）（603087.SH）、榮昌生物（09995.HK）、翰森制藥（03692.HK）各申報1個臨床申請。藥明巨諾（02126.HK）、四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）、人福醫(yī)藥（600079）（600079.SH）、億帆醫(yī)藥（002019）（002019.SZ）各申報一個生產(chǎn)申請。

新藥熱評

1.四環(huán)生物新型糖尿病口服藥申報上市 恒瑞同類藥物率先獲批

2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥的1類新藥加格列凈片上市申請獲受理。

四環(huán)醫(yī)藥披露信息顯示，加格列凈是鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，通過抑制SGLT-2，減少腎小管對于葡萄糖的重吸收，從而增加尿糖排泄，達(dá)到降低血糖水平的作用。

在國際上，SGLT-2抑制劑是用于治療2型糖尿病患者的新型口服降糖藥物，四環(huán)醫(yī)藥的加格列凈是第二個在國內(nèi)申請上市并獲得受理的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥SGLT-2抑制劑。

行業(yè)洞察：

據(jù)了解，針對2型糖尿病，根據(jù)患者的發(fā)病及治療的不同階段，臨床對藥物的需求也有所不同。目前，全球的糖尿病治療藥物大致可以分為胰島素類、GLP類、雙胍類、糖苷酶抑制劑類、磺脲類、噻唑烷二酮類、格列奈類、DPP-IV抑制劑類和SGLT-2抑制劑類。

在口服降糖藥領(lǐng)域，SGLT-2抑制劑藥物屬于主流用藥。目前國內(nèi)已上市的SGLT-2抑制劑有5款，包括默沙東的艾托格列凈片、強(qiáng)生的卡格列凈片、禮來的恩格列凈片、阿斯利康的達(dá)格列凈片以及恒瑞醫(yī)藥于2021年底獲批的恒格列凈片。其中，達(dá)格列凈、恩格列凈、卡格列凈全部被納入2021版醫(yī)保目錄，且國內(nèi)均有仿制藥上市。

作為首個SGLT-2抑制劑，阿斯利康的達(dá)格列凈片銷售額已邁入10億元門檻。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年，達(dá)格列凈僅在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額便超過9億元，同比增長312.19%。

國內(nèi)藥企之中，除恒瑞醫(yī)藥和四環(huán)醫(yī)藥率先跨線外，東陽光的榮格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、復(fù)星醫(yī)藥的萬格列凈以及上海艾力斯的艾格列凈均已進(jìn)入臨床，東陽光的榮格列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期。

公司點(diǎn)評：

四環(huán)醫(yī)藥以仿制藥起家，隨后其業(yè)務(wù)逐步涉及醫(yī)美、創(chuàng)新藥等領(lǐng)域。2020年，公司確定了醫(yī)美+生物制藥的雙主業(yè)戰(zhàn)略。

在資本市場和醫(yī)藥行業(yè)中，四環(huán)醫(yī)藥受到外界關(guān)注較多的是其醫(yī)美業(yè)務(wù)。代理肉毒素品牌樂提葆等醫(yī)美業(yè)務(wù)構(gòu)成了四環(huán)醫(yī)藥業(yè)績中的主要增量，其貢獻(xiàn)率也在逐步提升。2021年上半年，四環(huán)醫(yī)藥營業(yè)收入為19.1億元，其中醫(yī)美業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入2.58億元，占比為13.5%；公司歸母凈利潤6.1億元，同比大增近308%，其中去年2月在國內(nèi)獲批上市的樂提葆貢獻(xiàn)較大。

但目前，四環(huán)醫(yī)藥的收入主要來源還是非重點(diǎn)監(jiān)控目錄的仿制藥，去年上半年，這部分業(yè)務(wù)收入占公司總營收的比例為62.5%。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，公司尚未形成收入。

公司的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺主要分為軒竹生物和慧升生物，前者布局腫瘤、代謝病、感染等領(lǐng)域，后者則主要布局糖尿病及其他并發(fā)癥全線產(chǎn)品。

以慧升生物的糖尿病藥物管線為例，其目前共布局了約15項產(chǎn)品管線，覆蓋了二代到四代胰島素和速效產(chǎn)品。其中，除上市申請已獲受理的加格列凈外，第四代德谷胰島素正在進(jìn)行III期臨床，生物類似藥門冬胰島素等已經(jīng)完成臨床III期，正在進(jìn)行NDA申報準(zhǔn)備。此外，慧升生物還布局了以利拉魯肽、索馬魯肽等為代表的GLP-1類似物。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，我國SGLT-2抑制劑藥物長期被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，國內(nèi)的仿制藥布局也十分活躍。在國內(nèi)多款原研藥物已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄和仿制藥活躍的背景下，加格列凈上市后勢必面臨激烈競爭。但SGLT-2抑制劑藥物由于可以和其他降糖藥物機(jī)制互補(bǔ)，且其單藥/聯(lián)合治療可用于治療2型糖尿病合并心腎危險因素患者，還有額外增量市場。隨著新藥開發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，其應(yīng)用前景有望得到進(jìn)一步提升。

四環(huán)醫(yī)藥方面則對研究員表示，截至去年年中，公司擁有1000人以上的專業(yè)營銷團(tuán)隊、超過3000個分銷商以及超過20000名銷售經(jīng)理，其中近40%專門負(fù)責(zé)銷售四環(huán)的產(chǎn)品。集團(tuán)銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋醫(yī)院數(shù)近1.5萬家，覆蓋省份比例高達(dá)100%，公司具有完整的銷售團(tuán)隊和體系支持加格列凈片上市后的商業(yè)化。

2.國內(nèi)首款ROR1 ADC 基石藥業(yè)CS5001臨床試驗申請獲受理

3月3日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)注射用CS5001的臨床試驗申請獲受理。這是一款靶向酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的潛在全球同類最佳抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是國內(nèi)首款ROR1 ADC藥物，曾于今年1月獲FDA批準(zhǔn)臨床。

行業(yè)洞察：

CS5001最初由LegoChem Biosciences（LCB）開發(fā)。2020年10月，基石藥業(yè)引入CS5001的全球（除韓國）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，交易總額為3.63億美元（1000萬美元預(yù)付款+3.53億美元里程金）。

ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá)，而在多種腫瘤中都有高表達(dá)(各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌)。而CS5001是一種靶向ROR1的ADC，具有許多差異化特征，包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)。

目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的ADC藥物共有11款。國內(nèi)已有4款A(yù)DC藥物上市，分別是奧加伊妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗、維布妥昔單抗，以及榮昌生物的維迪西妥單抗。

關(guān)于ROR1靶點(diǎn)，百利藥業(yè)申報了PD-L1/4-1BB/CD3/ROR1四抗，是國內(nèi)首個ROR1靶向新藥；默沙東的Zilovertamab vedotin也已于今年1月13日在國內(nèi)獲批臨床。

公司點(diǎn)評：

基石藥業(yè)主要專注于腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，已有4款藥物在國內(nèi)獲批上市，包括：阿伐替尼、普拉替尼、舒格利單抗、艾伏尼布。其中，阿伐替尼和普拉替尼均是從Blueprint公司引進(jìn)，艾伏尼布是自Agios引進(jìn)。

今年初，CS5001獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，被視為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。

在基石藥業(yè)的對外公開表述中，其2.0管線的重點(diǎn)將放在兩種新興治療模式——ADC及多特異性抗體上。除前述CS5001外，基石藥業(yè)的CS2006是一款引進(jìn)自Numab Therapeutics的靶向PD-L1/4-1BB/HAS的三特異性抗體，2021年9月，該藥在中國的臨床試驗申請獲批準(zhǔn)。

除此之外，基石藥業(yè)還與多特生物就下一代抗體技術(shù)平臺達(dá)成合作，雙方將合作開發(fā)多個同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的抗體類藥物。

在公開信息披露中，基石藥業(yè)表示，預(yù)計2022年將提交1至2項IND申請以進(jìn)一步推進(jìn)藥物研究進(jìn)展。從CS5001及CS2006的臨床申報進(jìn)展來看，基石藥物的前述規(guī)劃在按照預(yù)期節(jié)奏進(jìn)行。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，在國內(nèi)新藥反復(fù)強(qiáng)調(diào)“填補(bǔ)未滿足臨床需求”的背景下，開發(fā)FIC、BIC、差異化新藥成為有實力的新藥研發(fā)企業(yè)的共同選擇。作為已有4款產(chǎn)品上市，構(gòu)成商業(yè)化收入的基石藥業(yè)而言，構(gòu)建研發(fā)管線2.0是必然選擇。

但值得注意的是，目前基石藥業(yè)獲批的4項產(chǎn)品中有3項為BD引進(jìn)產(chǎn)品，前述CS5001及CS2006亦為引進(jìn)產(chǎn)品。這一現(xiàn)象在考驗企業(yè)“眼光”的同時，交易金額的不斷突破也說明從海外引進(jìn)的成本正越來越高。基石藥業(yè)還需要填上更多自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品上市的空白。