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記者 張英 國(guó)家藥監(jiān)局3月11日、12日相繼宣布批準(zhǔn)了北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京金沃夫、華大基因（300676）子公司深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物（300482）的5款新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)用申請(qǐng)變更。央視新聞12日?qǐng)?bào)道，該5款新冠病毒抗原自測(cè)產(chǎn)品已獲批在國(guó)內(nèi)上市。

國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)在3月11日公布了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，決定推進(jìn)“抗原篩查、核酸診斷”的新冠肺炎疫情監(jiān)測(cè)模式，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。不具備核酸檢測(cè)能力的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社區(qū)居民都可以使用抗原檢測(cè)。

什么是抗原檢測(cè)？與核酸檢測(cè)有何區(qū)別？國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)曾指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)視角來(lái)看，新冠病毒抗原檢測(cè)相當(dāng)于預(yù)警信號(hào)，其快捷方便的特點(diǎn)，讓不具備核酸檢測(cè)能力的社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院甚至鄉(xiāng)村診所能更快地篩查陽(yáng)性人群，這與此前完全依靠運(yùn)送核酸樣本至縣市級(jí)醫(yī)院進(jìn)行檢測(cè)相比，節(jié)約了很大的時(shí)間成本。

據(jù)了解，新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品按照使用場(chǎng)景可分為兩類，一類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的專業(yè)版，另一類則是居家自行檢測(cè)的試劑盒。在不少經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者采訪的公衛(wèi)專家看來(lái)：在新冠毒株傳播速度加快，國(guó)內(nèi)奧密克戎疫情多點(diǎn)散發(fā)的背景下，社區(qū)居民可自行進(jìn)行抗原檢測(cè)，也是在為未來(lái)可能的大規(guī)模居民自測(cè)做準(zhǔn)備，是核酸檢測(cè)重要的補(bǔ)充手段。

近一周來(lái)，國(guó)內(nèi)新增新冠肺炎確診病例已突破2000例，新增無(wú)癥狀感染者超3000例。張文宏近日在接受媒體采訪時(shí)也表示，未來(lái)如果要面對(duì)更大規(guī)模的、國(guó)際開放以后形成的輸入性病例，采取抗原檢測(cè)可把病毒控制在非常低的傳播水平。

此前，在海外市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)的新冠抗原試劑盒早已賣得如火如荼，多家相關(guān)企業(yè)獲得了極高的業(yè)績(jī)回報(bào)。11日當(dāng)天，萬(wàn)孚生物（300482）、東方生物（688298）、華大基因（300676）、諾唯贊（688105）、熱景生物（688068）、九安醫(yī)療（002432）（002432）、基蛋生物（603387）（603387）等擁有新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的企業(yè)迎來(lái)股票大漲。

居民可自測(cè) 發(fā)揮預(yù)警篩查作用

在國(guó)內(nèi)兩年多的新冠肺炎疫情防控中，核酸一直是新冠肺炎陽(yáng)性病例確診金標(biāo)準(zhǔn)（指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的診斷疾病的最可靠方法）。在各地的聚集性疫情中，多輪核酸篩查是常見措施。新冠病毒抗原檢測(cè)方案試行后，抗原檢測(cè)將成為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

根據(jù)《方案》，三類人群可適用抗原檢測(cè)。一類是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診時(shí)伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員，第二類是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，第三類是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。

具體操作方法，分為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)與居民自測(cè)兩類。社區(qū)居民可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院感染科副主任醫(yī)師李侗曾向經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者介紹，抗原檢測(cè)方便快捷，自測(cè)試劑盒類似于驗(yàn)孕棒，一般10-30分鐘就能得出檢測(cè)結(jié)果，操作難度低，非醫(yī)務(wù)人員經(jīng)過簡(jiǎn)單學(xué)習(xí)后也能自行檢測(cè)，同時(shí)價(jià)格也比核酸檢測(cè)更低。不過，抗原檢測(cè)的主要缺點(diǎn)是，不如核酸檢測(cè)靈敏度高，可能存在假陰性。

《方案》也規(guī)定，抗原檢測(cè)結(jié)果并不能作為新冠病毒感染確診依據(jù)。在進(jìn)行核酸檢測(cè)確認(rèn)的過程中，如核酸檢測(cè)陽(yáng)性，不論抗原檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測(cè)陰性但抗原檢測(cè)陽(yáng)性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進(jìn)行核酸檢測(cè)。

在安吉縣人民醫(yī)院院長(zhǎng)寧建文看來(lái)，抗原檢測(cè)相當(dāng)于一個(gè)預(yù)警信號(hào)，發(fā)揮篩查作用，核酸檢測(cè)則是確診病例的“判官”。他介紹，絕大部分的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院都不具備核酸樣本檢測(cè)能力，一般需要將所采集的樣本送至縣級(jí)醫(yī)共體牽頭醫(yī)院進(jìn)行檢測(cè)，核酸樣本檢測(cè)時(shí)間本身就需要短則3小時(shí)長(zhǎng)則10多小時(shí)，再加上中途運(yùn)送樣本時(shí)間，這會(huì)產(chǎn)生較大的時(shí)間成本?？乖瓩z測(cè)因其快捷、操作簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，可以幫助基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速篩查風(fēng)險(xiǎn)人群，更好地發(fā)揮疾控“哨點(diǎn)”作用。

李侗曾也表示，開放抗原檢測(cè)后，基層的社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院甚至村里的診所就可以開展快速的初步篩查，能更早地發(fā)現(xiàn)感染者，早發(fā)現(xiàn)、早隔離，避免疫情進(jìn)一步擴(kuò)散。

同時(shí)，李侗曾認(rèn)為，放開抗原檢測(cè)后可以減輕醫(yī)院發(fā)熱門診的壓力。此前，有發(fā)熱、乏力、干咳、嗅覺減退、味覺減退、鼻塞、流涕、咽痛、結(jié)膜炎、肌痛、腹瀉等11大癥狀的人群到醫(yī)院就診時(shí)，都需要前往發(fā)熱門診，這一方面給發(fā)熱門診帶來(lái)了比較大的壓力，同時(shí)因?yàn)榘l(fā)熱門診的就醫(yī)成本也可能讓人不愿意就醫(yī)。根據(jù)《方案》，有發(fā)熱等癥狀的人員自就診起連續(xù)5天每天1次進(jìn)行抗原檢測(cè)，一直陰性直至癥狀消失的，可不采取其他干預(yù)措施。

“而對(duì)于一些伴有發(fā)熱等癥狀的急危重癥患者，通過快速抗原檢測(cè)，也可以讓醫(yī)院在收治這些患者時(shí)減輕風(fēng)險(xiǎn)顧慮?！崩疃痹f(shuō)。

利于將疫情盡快控制在一定規(guī)模

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，3月11日全國(guó)新增本土新冠肺炎確診病例476例，新增本土無(wú)癥狀感染者1048例。確診病例涉及山東、吉林、天津、廣東、陜西、浙江、河北、江蘇、上海、云南、甘肅、黑龍江、北京、內(nèi)蒙古、福建、河南、青海17個(gè)省份。全國(guó)共有14個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)，195個(gè)中風(fēng)險(xiǎn)區(qū)。 綜合多地的病毒株基因測(cè)序結(jié)果來(lái)看，本輪疫情主要流行的是奧密克戎毒株。這是自2021年12月中國(guó)內(nèi)地首次發(fā)現(xiàn)奧密克戎感染者以來(lái)，奧密克戎疫情在國(guó)內(nèi)波及范圍最廣的一次。此前一直被視為精準(zhǔn)防疫標(biāo)桿的上海，也在本次疫情中出現(xiàn)了多區(qū)傳播。自3月以來(lái)，上海已新增新冠病毒感染者超400例，涉及松江、嘉定、閔行、黃埔、徐匯、寶山、浦東新區(qū)等。

南開大學(xué)公共衛(wèi)生與健康研究院教授孫亞民認(rèn)為，在奧密克戎引發(fā)的多點(diǎn)散發(fā)疫情形勢(shì)下，放開新冠病毒抗原檢測(cè)具有重要意義。孫亞民說(shuō)，放開新冠病毒抗原檢測(cè)后，當(dāng)出現(xiàn)大規(guī)模疫情時(shí)，可以提升檢測(cè)能力。同時(shí)也在為以后大規(guī)模的居民自測(cè)做準(zhǔn)備，居民自測(cè)新冠病毒試劑盒在國(guó)外是非常普遍的。

張文宏在近日接受媒體采訪時(shí)也表示，奧密克戎毒株出現(xiàn)后，病毒的傳播速度在加快，許多地區(qū)在很短時(shí)間內(nèi)就出現(xiàn)了比較多的病例，此時(shí)如果完全依靠核酸會(huì)有一定的困難，香港疫情也反映了這一點(diǎn)，未來(lái)如果要面對(duì)更大規(guī)模的、國(guó)際開放以后形成的輸入性病例，采取抗原檢測(cè)可以始終把病毒控制在非常低的傳播水平，可以更快實(shí)現(xiàn)社會(huì)面清零。

相關(guān)自測(cè)產(chǎn)品或陸續(xù)獲批

《方案》規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與居民自測(cè)使用的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑都應(yīng)當(dāng)選擇國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑。

根據(jù)此前國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)及相關(guān)企業(yè)公告信息，目前國(guó)內(nèi)通過審批的新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品共有5款，分別屬于萬(wàn)孚生物、華大基因子公司深圳華大因源、北京金沃夫生物、北京華科泰生物及南京諾唯贊生物。不過這些產(chǎn)品的使用場(chǎng)景是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，而非居家檢測(cè)。根據(jù)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》所附的《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作流程》，使用此類產(chǎn)品需要經(jīng)過生物安全培訓(xùn)合格的采樣人員與具備相關(guān)資質(zhì)的檢測(cè)人員。

長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的熙德博遠(yuǎn)資本創(chuàng)始合伙人李秋實(shí)預(yù)計(jì)，未來(lái)很快會(huì)有居家自測(cè)的相關(guān)產(chǎn)品陸續(xù)獲批，很多公司正在準(zhǔn)備申請(qǐng)。據(jù)3月12日央視新聞報(bào)道，此前獲批的5款新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品均已獲準(zhǔn)用于新冠病毒抗原居家自測(cè)。

國(guó)內(nèi)多家企業(yè)早已具備生產(chǎn)居家自測(cè)產(chǎn)品的能力，東方生物、九安醫(yī)療、熱景生物、艾康生物、基蛋生物等公司的相關(guān)產(chǎn)品已在海外市場(chǎng)獲批，并取得了極高的業(yè)績(jī)回報(bào)。熱景生物2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，受益于新冠檢測(cè)試劑盒海外訂單的爆發(fā)式增長(zhǎng)，熱景的營(yíng)業(yè)總收入較去年同期增長(zhǎng)近10倍，歸母凈利潤(rùn)增長(zhǎng)了18倍。

根據(jù)東方生物調(diào)研紀(jì)要，東方生物在海外銷售的新冠病毒抗原檢測(cè)產(chǎn)品分為專業(yè)版和家庭自測(cè)版，2021年上半年歐洲開始使用家庭自測(cè)版，從2021年三季度開始，家庭自測(cè)版的銷量已經(jīng)高于專業(yè)版。在歐美部分國(guó)家，新冠病毒抗原試劑盒可由政府買單采購(gòu)或進(jìn)行相應(yīng)補(bǔ)貼，如英國(guó)、德國(guó)、美國(guó)等。在企業(yè)產(chǎn)能方面，熱景生物此前曾對(duì)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者表示，目前企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒抗原產(chǎn)品已可做到1000萬(wàn)人份/日。