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《掘金創(chuàng)新藥》由聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進展與趨勢，剖析產(chǎn)品競爭力與市場前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年3月7日至2022年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共收到11家上市公司提交的25個化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請。

一周新藥申請

2022年3月7日至3月18日期間，百濟神州-U（688235.SH）申報8個臨床申請，四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）申報4個臨床申請，奧賽康（002755）（002755.SZ）申報3個臨床申請，恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SH）申報2個臨床申請，歐康維視生物-B（01477.HK）、中國生物制藥（01177.HK）、成大生物（688739.SH）各申報1個臨床申請。派林生物（000403）（000403.SZ）、諾誠健華-B（09969.HK）、智飛生物（300122）（300122.SZ）各申報1個生產(chǎn)申請。譽衡藥業(yè)（002437）（002437.SZ）共申報1個臨床申請和1個生產(chǎn)申請。

新藥熱評

1、復(fù)宏漢霖斯魯利單抗批準上市，系國內(nèi)第七款PD

3月24日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗獲批上市，批準適應(yīng)癥應(yīng)為經(jīng)標準治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實體瘤患者。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前美國FDA已批準PD-1靶點藥物用于治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥，此次斯魯利單抗的獲批，應(yīng)是我國首個針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗。

復(fù)宏漢霖公告顯示，2021年9月，斯魯利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已經(jīng)獲NMPA受理，治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌的3期臨床試驗HLX10-005-SCLC301（NCT04063163）的期中分析結(jié)果顯示達到了總生存期的主要研究終點，治療胃癌的中國3期臨床正在進行。

此外，斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于治療晚期肝細胞癌、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的中國臨床試驗均在進行中，分別處于2期，3期和2/3期；斯魯利單抗聯(lián)合HLX07用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌的中國2期臨床也在進行中。

行業(yè)洞察：

PD-1/PD-L1的紅海市場隨著斯魯利單抗的獲批進一步加劇，上市的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品目前已上升至7款，與兩款進口PD-1產(chǎn)品形成了“2+7”的競爭格局。同時，國內(nèi)還有四款PD-L1產(chǎn)品獲批上市，至此，國內(nèi)獲批的PD-1/PD-L1產(chǎn)品已達到13款。

斯魯利單抗在療效層面是否具有優(yōu)勢，姍姍來遲的復(fù)宏漢霖又將如何應(yīng)對激烈的市場競爭，針對這些問題，包括董事長張文杰、首席商務(wù)官余誠在內(nèi)的多位復(fù)宏漢霖高管在近日舉行的年報業(yè)績交流會上進行了回應(yīng)。

“如果把腫瘤作為單一市場看待，PD-1產(chǎn)品競爭確實非常激烈。但其實，腫瘤和腫瘤之間，血液瘤和實體瘤之間，從機制、器官、組織學(xué)以及治療方式來看，是不一樣的。因此，PD-1產(chǎn)品在不同瘤種上的差異化，不同適應(yīng)癥和不同市場，所處的局面是不盡相同的。”張文杰表示。

公司點評：

3月16日，復(fù)宏漢霖公布了2021年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入約16.83億元，同比增長約186%，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等；公司實現(xiàn)歸屬于母公司的凈虧損約9.84億元，同比縮窄0.96%，主要源于17.64億元的高額研發(fā)投入以及漢曲優(yōu)等產(chǎn)品上市銷售商業(yè)化所發(fā)生的營銷費用。

從這張成績單看，過去一年，復(fù)宏漢霖?zé)o疑在商業(yè)化上取得了重大突破，這也是支撐其管理層打出“從Biotech走向Biopharma”口號的底氣。但問題在于，目前復(fù)宏漢霖在業(yè)績上所仰賴的四款商業(yè)化產(chǎn)品曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達木單抗（漢達遠）均為生物類似藥，全面納入集采或已漸行漸近。

盡管張文杰強調(diào)，和小分子藥物集采相比，生物類似藥在集采中的降價幅度會相對溫和，對公司影響相對有限，但對于復(fù)宏漢霖來說，通過目前的創(chuàng)新藥管線來挖掘其他營收點已是必然趨勢。在這一背景之下，《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，斯魯利單抗的成功獲批，將會是復(fù)宏漢霖Biopharma之路上濃墨重彩的一步。而在成功獲批之后，斯魯利單抗在治療MSI-H實體瘤的優(yōu)異表現(xiàn)將會是支撐其商業(yè)價值的基礎(chǔ)。

但不可回避的是，斯魯利單抗未來商業(yè)化上的競爭者已經(jīng)出現(xiàn)，百濟神州的PD-1替雷利珠單抗也在最近先行一步獲批了MSI-H適應(yīng)癥。對此，復(fù)宏漢霖首席商務(wù)官余誠回應(yīng)稱，在MSI-H實體瘤上，中國每年約有30萬名新發(fā)病人，該產(chǎn)品針對這一適應(yīng)癥仍是藍海市場，并未過度內(nèi)卷，甚至可以說是一個相對空白的市場。

“雖然我們PD-1上市的時間比較晚，但我們依然對PD-1有非常強的信心?！庇嗾\表示，而原因來源于幾點：第一，斯魯利單抗在臨床數(shù)據(jù)上具有顯著優(yōu)勢，其12個月的總生存期（OS）數(shù)據(jù)在同類產(chǎn)品當中是最優(yōu)的；第二，在瘤種的布局上，斯魯利單抗也具有差異化優(yōu)勢；第三點，復(fù)宏漢霖自身商業(yè)化團隊的能力，可以從漢曲優(yōu)的銷售業(yè)績得以證明。

2、阿斯利康/第一三共HER2-ADC新藥申報上市，國內(nèi)廠商迎來最強對手？

3月21日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康的HER2-ADC藥物Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，DS-8201）的上市申請獲得NMPA受理。

中信證券研報顯示，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugates,ADC）由靶向腫瘤特異性抗原或腫瘤相關(guān)抗原的單克隆抗體（Antibody）與不同數(shù)目的小分子毒素（Payload）通過連接子（Linker）偶聯(lián)組成。其兼具單抗藥物的高靶向性以及細胞毒素在腫瘤組織中高活性的雙重優(yōu)點，可高效殺傷腫瘤細胞，較化療藥物副作用更低，較傳統(tǒng)抗體類腫瘤藥物具有更好的療效。且具備與其他療法聯(lián)合的協(xié)同作用并可用于治療單抗藥物療效不佳的大量潛在患者，展示出巨大的臨床治療價值。

中信證券稱，Enhertu是目前已上市ADC藥物中研發(fā)管線布局最廣的藥物，在乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、肺癌等多個領(lǐng)域都展現(xiàn)出非凡的治療潛力，被稱為抗癌“神藥”。目前，Enhertu有兩個FDA獲批的適應(yīng)癥：HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌三線及以上；HER2突變的胃或胃食管交界腺癌二線治療，成為該癌種獲批的首個ADC藥物。

療效方面，Enhertu在與羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）針對二線HER2陽性乳腺癌頭對頭III期臨床取得了近乎“碾壓”的優(yōu)勢，使用DS-8201的預(yù)估12個月PFS達到了75.8%，是T-DM1（34.1%）的兩倍還多，ORR數(shù)據(jù)也展現(xiàn)了同樣的優(yōu)勢；安全性方面，兩組數(shù)據(jù)相當。

也正是基于這樣優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，目前，在美國NCCN乳腺癌指南中，DS-8201已取代T-DM1成為HER2陽性乳腺癌二線療法的首選方案。

行業(yè)洞察：

由于具備良好的靶向性和抗癌活性，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）已成為腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的新熱點和重要趨勢，正受到越來越多的關(guān)注。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，截至2022年1月28日，國內(nèi)已有2款HER2-ADC藥物獲批上市，其中包括一款進口藥物，即羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗（Kadcyla，T-DM1）；2021年，榮昌生物的HER2-ADC藥物——維迪西妥單抗（RC48）獲批上市，標志著國產(chǎn)ADC藥物的誕生；處于臨床三期階段的有4款，分別為阿斯利康和第一三共的Enhertu、東曜藥業(yè)的TAA-013、百奧泰的BAT-8001以及浙江醫(yī)藥（600216）的ARX-788。此外，還有14款藥物處于臨床I/II期階段，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、科倫藥業(yè)（002422）、三生國健等知名藥企。

公司點評：

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認為，從上市和申報數(shù)據(jù)來看，HER2-ADC藥物已進入密集收獲期。而從靶點趨勢來看，國內(nèi)ADC領(lǐng)域布局最多的就是HER2靶點，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鑒于國內(nèi)約三分之一的ADC藥物靶向HER2，預(yù)計該靶點的ADC藥物將面臨較為激烈的競爭格局，其在研發(fā)進展上的內(nèi)卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多讓，如今Enhertu的申報上市，更是讓這一競爭格局進一步激化。

作為目前在HER2-ADC藥物中當之無愧的“Best-in-Class”，Enhertu的獲批上市或許只是時間問題，面對這一強大對手，國內(nèi)布局在ADC賽道的創(chuàng)新藥企業(yè)都將面臨巨大壓力。