記者 季媛媛 上海報道 近年來，受益于藥政改革，我國生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強、創(chuàng)新成果不斷落地，一批靶向創(chuàng)新藥已經陸續(xù)進入到醫(yī)保，2022年開始放量，開始真正為創(chuàng)新藥企業(yè)貢獻收入、利潤和現金流。
如此也使得不少投資人索性重點布局已經明確進入醫(yī)保、產品已經明確放量的創(chuàng)新藥公司。一方面，這類項目的收入和利潤已經可以通過產品放量空間進行預測，基于各類數據的預測讓投資的確定性相對更高。另一方面，在醫(yī)保控費壓力下，國家對于創(chuàng)新的支持趨于細化，未來創(chuàng)新的標準將進一步提高，有利于改變同一靶點藥品研發(fā)嚴重同質化的情況，利于真正具有創(chuàng)新能力的創(chuàng)新藥公司。
也是在這一背景下，我國創(chuàng)新藥市場逐漸進入“精選優(yōu)質創(chuàng)新”時期，同質化產品逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術平臺、差異化的治療領域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。不過，創(chuàng)新研發(fā)并非易事，新藥研發(fā)仍是一座風光無限的險峰，如何降低市場風險也成為國內外藥企關注的重點話題。
【資料圖】
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負責人Susan Galbraith博士在接受記者采訪時表示，在整個藥物的研發(fā)過程當中，一方面是需要良好的外部環(huán)境，如政策支持、良好的監(jiān)管注冊的環(huán)境；另一方面，必須要有高素質的人才。原研藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)的確是有一些風險，如投資非常的高，還需要非常漫長的時間。從一個藥物的化合物的發(fā)現到一個藥物最終獲批，在這個過程中的確是有很多的風險，而且一般歷時好幾年。
“不過，現在我們也看到了有一些技術的手段，可以更好地為藥物研發(fā)賦能。如下一代的測序技術，這些測序技術的成本也在不斷下降，給藥物研發(fā)帶來了很多新的機會。另外，在腫瘤組織的穿刺方面，我們可以更深入地了解各個不同的瘤種的基因或者突變狀況的改變?！?Susan Galbraith指出，通過與本土創(chuàng)新企業(yè)的合作，利用先進的技術，可以幫助企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，加速探索如創(chuàng)新的治療領域。
國際合作應對創(chuàng)新藥研發(fā)難
雖然2022年醫(yī)藥行業(yè)的融資、新藥上市情況都受到了疫情的不利影響，但是中國藥企的研發(fā)管線占比，以及中國新興生物制藥公司的管線占比仍保持上升態(tài)勢。在疫情期間應運而生的加速流程和技術創(chuàng)新也正在全球管線中得到整合，助力運營和變革，實現醫(yī)藥研發(fā)生產力的持續(xù)提升。
根據IQVIA數據，2022年研發(fā)管線保持平穩(wěn)，從臨床試驗Ⅰ期到藥品注冊來看，共有6147款產品正在積極研發(fā)。過去兩年中，管線僅增長2%，自疫情以來的增長放緩很可能是由于研發(fā)的延遲造成，管線自2017年以來增長了49%。腫瘤仍然是管線重點，占整體管線的38%（2331個產品），并在過去五年中以10.5%的年復合增長率增長。
但新藥研發(fā)仍是一座風光無限的險峰，隨著疾病復雜程度提升，臨床試驗的設計越來越復雜，傳統(tǒng)醫(yī)藥公司的研發(fā)投入不斷增長。同時，新藥的誕生會受到多方面因素的影響，而研發(fā)資金的不斷投入是其最根本的保障。
實際上，當前中國人口老齡化規(guī)模大、程度深、速度快；同時，受國際環(huán)境復雜演變、國內疫情沖擊等超預期因素影響，如何推進新一輪高水平對外開放，推動高質量創(chuàng)新發(fā)展，這期間的機遇與挑戰(zhàn)并存，國際間的合作也成為共識。例如，阿斯利康與和黃醫(yī)藥就賽沃替尼達成合作，并在2021年在華實現這款藥的全球首批。近期，阿斯利康還與康諾亞生物進行全球化合作，共同開發(fā)Claudin18.2靶向ADC。
從當前市場形勢來看，ADC風口已經來襲，從受熱捧的程度來看，或許正成為下一個PD-1。而這主要也得益于ADC臨床效果顯著超越化療療法，拓寬加深靶向療法應用范圍。
此外，阿斯利康與康諾亞剛就潛在世界首創(chuàng)靶向 Claudin 18.2 的抗體偶聯藥物（ADC）CMG901 達成全球獨家授權協議?？抵Z亞生物創(chuàng)始人、董事長陳博在接受采訪時表示，目前ADC市場的競爭比較激烈，更反應了腫瘤藥物的競爭激烈。同時，腫瘤藥物雖然越來越多，但是藥物的使用也會提高耐藥的可能性，這就需要我們不斷開發(fā)藥效更好或者是安全性更高的藥物。
“ADC藥物現在在很多的靶點上體現出巨大潛力，Claudin18.2就是其中一個。它是在消化道組織，尤其是胃癌、胰腺癌等有較高表達。該靶點的特異性表達高、專一性好；加上化學治療子彈的助力，可以精準地殺傷腫瘤。”陳博介紹，Biotech企業(yè)的優(yōu)勢是早期的開發(fā)能力、早期的科研能力，但是在臨床資源的布局、商業(yè)銷售能力上與全球化藥企有差別。
“更大的差別也在日后的臨床銷售上。在國際層面，除了中國患者，全球還有眾多患者飽受胃癌、胰腺癌的折磨。除了在中國推廣，我們也希望更好更安全的藥物走向世界，惠及更多的全球患者，這樣的戰(zhàn)略部署怎么達到，找到具有雄厚資源的好合作伙伴就變得特別重要了?！标惒┱f。
在本土創(chuàng)新藥企尋求合適的跨國藥企進行合作之際，跨國藥企也在尋求最佳合作伙伴。
Susan Galbraith指出，中國創(chuàng)新的發(fā)展與生物科技行業(yè)的崛起，也使得我們認為在中國是有很多的機會可以和外部的合作伙伴攜手。而我們選擇合作伙伴的標準主要有兩方面，一方面，他們是否和我們擁有相同的價值觀，也就是我們希望能夠給患者生命帶來改變；另一方面，就是會看合作伙伴的科學實力，看他們能否把科學變成真正的創(chuàng)新。
“AI+藥企”能否降低市場風險？
在選對合作伙伴的基礎上，創(chuàng)新技術的應用也成為創(chuàng)新藥研發(fā)成功的制勝點之一。
根據灼識咨詢數據，從2016年至2021年，全球醫(yī)藥研發(fā)費從1,600億美元上漲至2,120億美元，年復合增長率為5.8%。在全球經濟增長緩慢的大背景下，醫(yī)藥市場整體監(jiān)管趨嚴，全球醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將繼續(xù)保持低速增長。到2026年，預計全球醫(yī)藥公司藥品研發(fā)投入將會達到2,540億美元，年復合增長率較2016至2021年將會再下降2.1%。
然而，在研發(fā)費用低速上升的同時，新藥研發(fā)成功率卻在不斷降低。據統(tǒng)計，進入藥物開發(fā)管道的5,000至10,000個先導化合物中，平均只有一個能最終上市。因此，中國藥企的研發(fā)投入占比近年來持續(xù)提高。據統(tǒng)計，2021年中國規(guī)模藥企的研發(fā)投入達到233億美元，并且預計將于2026年達到405億美元，年復合增長率為11.7%。
保持較高研發(fā)投入所產生的重磅藥及新藥的技術優(yōu)勢所帶來的可持續(xù)良性盈利能力愈加成為中國藥企巨頭重點關注的投入方向。有業(yè)內觀點認為，基于AI、物理建模、高性能計算的相關技術有望成為征服這座險峰的關鍵所在。在數據、算法、算力三方面的不斷發(fā)展之下，使得AI大規(guī)模進入藥品研發(fā)領域成為現實；傳統(tǒng)藥物研發(fā)主要包含藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗和上市銷售環(huán)節(jié)；AI的應用場景貫穿藥物研發(fā)及商業(yè)化的全流程，能顯著提高研發(fā)效率。
有證券機構醫(yī)藥行業(yè)分析師對表示，在過去的40年間，AI在藥物領域的探索應用不斷加快，人工智能的愈發(fā)成熟是成為醫(yī)藥領域發(fā)展的關鍵點。隨著全新的作用靶點和機制越來越少，制藥企業(yè)需要投入更多的人力及動力去打造Fist-In-Class產品，如何才能提高研發(fā)效率，如何用已有的技術手段賦能藥物研發(fā)，AI的作用已是越來越大。
新藥研發(fā)難度正逐年提升，主要表現在新藥研發(fā)周期有的長達十年，不少藥物的研發(fā)費用高達26億美元，每年最多誕生30-50種新藥，原創(chuàng)新藥僅15個左右。而面對患者未被滿足的臨床需求，行業(yè)需要召喚新技術、新理論、新策略，如此也驅動了技術的創(chuàng)新。這也說明，只有將前沿技術與經典藥物研發(fā)手段相結合，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本，提高藥物研發(fā)成功率，才能助力中國原始創(chuàng)新。
Susan Galbraith介紹，在整個藥物發(fā)現和研發(fā)的過程中，AI技術已經無處不在。例如，在藥物的靶點發(fā)現過程中，以往醫(yī)藥公司研發(fā)通常是通過去讀大量的科學文獻，然后做一個總結。現在有了AI技術，可以非常好地利用知識圖譜，把所有的這些和靶點相關的信息聯系在一起。
“在我們鎖定了某一個靶點之后，我們肯定要測試不同的藥物分子，看一下它們是如何來影響這個靶點。那么在這樣一種試驗當中，我們也是通過AI技術極大地縮短了整個進程。在以往，小分子藥物、大分子藥物、蛋白類的藥物的一些測試要長達數個月，但是現在可能僅僅需要幾周?！盨usan Galbraith說，除了靶點發(fā)現的階段，在藥物研發(fā)的階段，也已經開始利用人工智能來更好地形成生物標志物的選擇。例如，可以通過一些計算能力的AI的工具，分析哪些患者相較于其他人群獲益更高。同時也可以采用AI分析真實世界數據，以此發(fā)現哪些患者是更適合的患者人群。
“未來我們將會繼續(xù)使用一些更為先進的AI工具，如現在比較熱門的ChatGPT軟件，我們會更加多地利用ChatGPT背后非常龐大的語言處理和認知的功能，幫助我們加速在各個領域的工作?！盨usan Galbraith強調。
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