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“利拉魯肽半支，一百斤指日可待”、“0.6mg的注射結(jié)束，體重減了3斤”，在某社交平臺(tái)上，利拉魯肽成了備受追捧的減肥網(wǎng)紅產(chǎn)品。

作為GLP-1受體激動(dòng)劑，利拉魯肽注射液最早用于控制糖尿病患者血糖，由于其在減重方面治療效果顯著，也被市場(chǎng)追捧為“減肥神藥”。

就在今年7月中旬，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲受理。

【資料圖】

在此之前，華東醫(yī)藥還遞交了利拉魯肽注射液用于治療成人2型糖尿病的上市申請(qǐng)，成為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)并有望最早獲批的企業(yè)。

值得一提的是，原研方諾和諾德的利拉魯肽化合物專利在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)將于2023年到期，在中國(guó)市場(chǎng)已到期。在此背景下，包括華東醫(yī)藥在內(nèi)，通化東寶（600867）（600867.SH）、翰宇藥業(yè)（300199）（300199.SZ）、復(fù)星醫(yī)藥（600196）（600196.SH）旗下江蘇萬(wàn)邦、愛美客（300896）（300896.SZ）等國(guó)內(nèi)藥企紛紛發(fā)力，希望拿下首款國(guó)產(chǎn)利拉魯肽。

降糖藥成“減肥神藥”？

作為糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，諾和諾德原研的利拉魯肽注射液（商品名：Victoza ）先后獲得歐洲藥品管理局(EMA)和美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。

由于利拉魯肽在減重方面效果顯著，諾和諾德也遞交了該藥品在肥胖或超重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，并先后于2014年、2015年分別獲得FDA和EMA批準(zhǔn)（商品名:Saxenda ），打入全球減肥藥市場(chǎng)。

從臨床數(shù)據(jù)來看，這款降糖藥在減肥中發(fā)揮了意想不到的作用。

從諾和諾德利拉魯肽的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，在堅(jiān)持使用56周之后，約62%的肥胖患者體重下降了5%，34%的患者體重下降幅度達(dá)到10%。

此外，據(jù)一項(xiàng)納入328個(gè)案例的真實(shí)世界研究結(jié)果，經(jīng)過6個(gè)月治療，利拉魯肽使用者相較于基線實(shí)現(xiàn)了8.47%的體重降幅，77.73%的患者相較于自身體重下降≥5%，34.06%患者體重下降>10%。

憑借利拉魯肽在減肥適應(yīng)癥上的拓展，諾和諾德的減肥產(chǎn)品利拉魯肽Saxenda 2020年全球銷售額高達(dá)56.08億丹麥克朗(約為人民幣52.62億元)。

另?yè)?jù)公開信息，Saxenda 自上市以來保持穩(wěn)健增長(zhǎng)，2019年-2015年的年均復(fù)合增速高達(dá)87.49％。

從整體來看，利拉魯肽（降糖+減重）也為諾和諾德貢獻(xiàn)了一大筆營(yíng)收：2021年全球銷售額達(dá)到了約150.54億丹麥克朗（約合人民幣139億元）。

而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，諾和諾德的利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）于2011年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)(商品名：諾和力 )，此后于2017年通過談判成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，還續(xù)約納入2019年版、2020年版及2021年版國(guó)家醫(yī)保目錄，該藥品3ml：18mg規(guī)格的價(jià)格為410元/支。

隨著納入醫(yī)保，利拉魯肽注射液在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迅速擴(kuò)容：銷售規(guī)模從2013年的1.5億元逐年上升至2021年的14.94億元，2021年國(guó)內(nèi)銷售額同比增長(zhǎng)約為45%。

據(jù)西南證券研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2021年，利拉魯肽憑借14.94億元的銷售業(yè)績(jī)，占據(jù)中國(guó)GLP-1市場(chǎng)絕對(duì)壟斷地位。

另外，F(xiàn)rost&Sullivan數(shù)據(jù)分析指出，中國(guó)肥胖癥藥物市場(chǎng)規(guī)模2020年達(dá)到19億元，預(yù)計(jì)到2025年，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到87億元，并于2030年增長(zhǎng)至149億元。

值得一提的是，除了原研廠商諾和諾德，目前全球利拉魯肽注射液尚無(wú)仿制產(chǎn)品獲批上市。而且，利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）也未在國(guó)內(nèi)獲批。

據(jù)諾和諾德2021年年報(bào)披露，在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)，利拉魯肽的化合物專利將于2023年到期，而該藥物化合物的專利在中國(guó)已經(jīng)過期。在此背景下，國(guó)內(nèi)各大藥企也開始摩拳擦掌，紛紛入局利拉魯肽及GLP-1相關(guān)賽道，掀起了研發(fā)熱潮。

10余家藥企入局

記者查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CED）官網(wǎng)，國(guó)內(nèi)已有10余家藥企在研利拉魯肽。

目前進(jìn)度相對(duì)最快的無(wú)疑是華東醫(yī)藥。

華東醫(yī)藥全資子公司中美華東從參股公司杭州九源基因工程有限公司受讓所有的利拉魯肽新藥技術(shù)(糖尿病適應(yīng)癥和減肥適應(yīng)癥)之后，于2021年8月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)，并于2021年9月獲得受理，該適應(yīng)癥目前已完成藥品注冊(cè)核查，有望于2022年底前獲批上市。

另一方面，今年7月，公司利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應(yīng)癥）的上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，國(guó)內(nèi)尚無(wú)廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

8月2日，華東醫(yī)藥相關(guān)人士告訴記者，“公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，未來利拉魯肽獲批上市后，有望憑借公司在基層市場(chǎng)的覆蓋銷售能力，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)快速放量?！?/p>

為研發(fā)利拉魯肽注射液項(xiàng)目(含肥胖或超重適應(yīng)癥、糖尿病適應(yīng)癥)，華東醫(yī)藥已付出了約2.88億元的研發(fā)投入。

通化東寶的研發(fā)進(jìn)度也處于第一梯隊(duì)。

今年6月9日，通化東寶稱，已遞交了利拉魯肽注射液上市許可申請(qǐng)并獲受理，適應(yīng)癥為成人2型糖尿病。

“公司申報(bào)的利拉魯肽注射液主要用在治療成人2型糖尿病領(lǐng)域，目前不會(huì)考慮拓展該藥品至肥胖或超重等新的適應(yīng)癥。因?yàn)橐环矫嫖覀兊陌l(fā)展重心還是在糖尿病代謝疾病治療領(lǐng)域，另一方面公司有布局其他降糖減重等多適應(yīng)癥產(chǎn)品如GLP-1受體激動(dòng)劑索馬魯肽注射液和多靶點(diǎn)I類創(chuàng)新藥等”，8月3日，通化東寶內(nèi)部人士告訴記者。

據(jù)通化東寶披露，截至公告日，公司在利拉魯肽注射液項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用約2.04億元。

翰宇藥業(yè)則成為國(guó)內(nèi)第三家上市申請(qǐng)獲得受理的廠家（原研公司除外），有望成為國(guó)內(nèi)首批取得利拉魯肽上市許可的生產(chǎn)企業(yè)之一。

需要指出的是，翰宇藥業(yè)不僅發(fā)力利拉魯肽注射液，還同時(shí)布局了利拉魯肽原料藥。

繼7月20日，翰宇藥業(yè)的利拉魯肽原料藥上市登記申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理之后，7月28日，其利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也獲受理。

8月3日，記者致電翰宇藥業(yè)證券部了解其研發(fā)進(jìn)展，對(duì)方稱，“目前公司的利拉魯肽注射液已提交上市申請(qǐng)，等待國(guó)家藥監(jiān)局審批?！?/p>

對(duì)于公司是否會(huì)拓展利拉魯肽注射液在肥胖或超重領(lǐng)域的適應(yīng)癥，上述證券部人士表示，“后期會(huì)考慮，對(duì)于新增適應(yīng)癥，公司也要重新提交上市注冊(cè)申請(qǐng)的流程”。

值得關(guān)注的是，在上述10余家在研國(guó)內(nèi)企業(yè)中，目前在開發(fā)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的僅有4家。

除了華東醫(yī)藥，其余3家分別為愛美客子公司北京諾博特生物科技有限公司、復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司，以及聯(lián)合申請(qǐng)主體北京亦莊國(guó)際蛋白藥物技術(shù)有限公司、杭州先為達(dá)生物科技有限公司。

記者獲悉，進(jìn)度較快的是復(fù)星醫(yī)藥子公司江蘇萬(wàn)邦，其利拉魯肽注射液處于III期臨床階段。

相比之下，愛美客的研發(fā)進(jìn)度較慢，今年4月27日的機(jī)構(gòu)調(diào)研記錄中，愛美客披露，“利拉魯肽注射液主要用在體重管理，目前完成了一期臨床，未來在體重管理的細(xì)分領(lǐng)域公司會(huì)持續(xù)布局”。

無(wú)獨(dú)有偶，四環(huán)醫(yī)藥在2021年年報(bào)中稱，“研發(fā)的利拉魯肽針對(duì)肥胖適應(yīng)癥進(jìn)入了臨床III期試驗(yàn)的開發(fā)計(jì)劃溝通階段，不久將進(jìn)入臨床III期階段”。

此外，在GLP-1受體激動(dòng)劑用于體重管理領(lǐng)域，也有多家藥企布局。

記者從恒瑞醫(yī)藥（600276）（600276.SH）獲悉，其在研創(chuàng)新藥諾利糖肽注射液，用于治療肥胖或超重合并至少一個(gè)體重相關(guān)并發(fā)癥適應(yīng)癥，目前處于Ⅱ期臨床研發(fā)階段。

在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，誰(shuí)能率先脫穎而出？

從渠道來看，華東醫(yī)藥在今年7月的一則機(jī)構(gòu)調(diào)研記錄中提到，“利拉魯肽注射液是處方藥，其肥胖或超重適應(yīng)癥也需要按照藥品進(jìn)行管理和注冊(cè)，因此未來獲批上市后的應(yīng)用場(chǎng)景應(yīng)該主要還是在醫(yī)院，需要醫(yī)生開具處方才能購(gòu)買使用?！?/p>

也有業(yè)內(nèi)人士分析指出，“除了關(guān)注利拉魯肽在研進(jìn)度的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，最終誰(shuí)能獲得更多的市場(chǎng)份額，還取決于藥企的渠道和市場(chǎng)推廣能力，以及團(tuán)隊(duì)的售后能力”。