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一旦臨床開發(fā)終止或試驗失敗，前期投入的合作資金就有可能打水漂，還會給引進(jìn)企業(yè)帶來諸多不利影響，如融資落空、股價下跌，甚至引發(fā)生存危機(jī)。

記者季媛媛上海報道近年來,隨著生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)崛起，市場不斷開放，藥企之間聯(lián)手開發(fā)醫(yī)藥市場的BD合作越來越頻繁，其中License in(許可引進(jìn))模式已經(jīng)成為現(xiàn)階段藥企補(bǔ)充自身產(chǎn)品管線的主要手段之一。

然而，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險大，要想最終走向成功并非易事。因此，廣受藥企追捧的License in模式也非一勞永逸，因為研發(fā)過程不可控，一旦臨床開發(fā)終止或試驗失敗，前期投入的合作資金就有可能打水漂，還會給引進(jìn)企業(yè)帶來諸多不利影響，如融資落空、股價下跌，甚至引發(fā)生存危機(jī)。

(資料圖片僅供參考)

今年以來，全球市場涉及合作創(chuàng)新藥物的臨床開發(fā)終止事件頻發(fā)。

例如今年4月，艾伯維宣布終止與BioArctic的合作，停止帕金森病治療藥物α-突觸核蛋白(aSyn)抗體ABBV-0805的后續(xù)臨床開發(fā)；同樣在4月，Nektar與百時美施貴寶宣布終止與Opdivo聯(lián)合使用的本加地爾的全球臨床開發(fā)計劃。

而7月，MacroGenics核心在研產(chǎn)品B7-H3單抗伊布妥組單抗II期臨床試驗遭遇終止，此前天境生物與MacroGenics達(dá)成合作獲得伊布妥組單抗在大中華區(qū)域的獨(dú)家臨床開發(fā)及銷售權(quán)；Sesen Bio宣布將終止免疫毒素Vicineum在美國的臨床開發(fā)，而齊魯制藥此前以3500萬美元引進(jìn)Vicineum國內(nèi)權(quán)益。

License-in是近年來國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)流行的權(quán)益交易模式。該模式通過向產(chǎn)品授權(quán)方約定支付首付款、根據(jù)臨床試驗進(jìn)度的“里程碑”款、銷售提成等條款，獲得產(chǎn)品在部分國家和地區(qū)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的權(quán)益。

License-in之所以受到藥企追捧，主要是因為在高風(fēng)險高投入的創(chuàng)新藥賽道上，這是一條投入少、見效快，甚至能實現(xiàn)“彎道超車”的捷徑?！百I買買”帶來的杠桿效應(yīng)十分明顯，同時還能很好彌補(bǔ)企業(yè)產(chǎn)品管線短板、解決創(chuàng)新和商業(yè)化能力不足問題。目前，國內(nèi)不少新興藥企“合作研發(fā)+許可引進(jìn)”成為主打模式，代表企業(yè)有再鼎醫(yī)藥、云頂新耀、聯(lián)拓生物等。

當(dāng)然，這背后的風(fēng)險也很高，隨著臨床試驗深入推進(jìn)，不可控因素也不斷增多，同時對合作企業(yè)的臨床開發(fā)和資金支撐能力要求越來越高。一旦遭遇臨床終止開發(fā)，那么前期的所有努力和成本支出也就付諸東流。

那么，在新藥研發(fā)越來越難、成本越來越高的情況下，企業(yè)該如何把控License-in背后的研發(fā)風(fēng)險，避免“財藥兩空”？

對此，近日，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊在阿斯利康中國生態(tài)圈大會上接受記者采訪時指出，阿斯利康對所有臨床數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)，無論是動物數(shù)據(jù)還是一期、二期還是三期數(shù)據(jù)，或者是藥物毒理，都會仔細(xì)去看?！霸谶x擇合作項目時，我們也會綜合評估被投企業(yè)的科技實力，盡可能的規(guī)避臨床試驗失敗的風(fēng)險?！蓖趵谡f。終止開發(fā)問題出在哪？

近年來，在應(yīng)對行業(yè)”內(nèi)卷“，增強(qiáng)創(chuàng)新能力的背景下，國內(nèi)License in合作水漲船高，不僅廣受新興生物醫(yī)藥追捧，而且傳統(tǒng)醫(yī)藥龍頭企業(yè)也開始頻頻出手。其中，據(jù)行業(yè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計，2020年國內(nèi)藥企license in數(shù)量已經(jīng)達(dá)到108件，首次突破百件。

而這背后是我國創(chuàng)新藥行業(yè)已迎來黃金時代，國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)不斷增多，整體創(chuàng)新能力也快速提升，可以承擔(dān)更多的臨床研發(fā)工作。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，隨著參與的戰(zhàn)略交易量不斷增加和更廣泛地使用創(chuàng)新試驗方法，在過去5年中，EBP(新興生物制藥公司)的試驗數(shù)量翻倍、研發(fā)管線數(shù)量增加，也因此EBP對醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)愈發(fā)舉足輕重。2021年，全球上市的新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達(dá)到85種；其中48種由新興生物制藥公司研發(fā)，同樣創(chuàng)下歷史新高。

不過，近兩年，新興生物制藥公司的總體研發(fā)成功率在全球范圍來看略有下滑，這是由于一些初創(chuàng)的EBP公司在追求“高風(fēng)險高回報”的項目，如研究新作用機(jī)制或下一代生物療法。與此同時，大型制藥公司開發(fā)產(chǎn)品的綜合成功率近年來已趨于穩(wěn)定，2021年的綜合成功率為6.4%，但仍遠(yuǎn)低于2015年的23%。

阿爾弗雷德健康中心淋巴瘤服務(wù)部負(fù)責(zé)人Constantine Tam教授在接受記者采訪時表示，對于研究者或者醫(yī)生而言，在設(shè)計臨床試驗研究的時候必須要知道當(dāng)?shù)啬繕?biāo)地區(qū)醫(yī)生的需求以及患者的需求，需要更好的滿足患者的需求。藥企需要清晰的明白監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)的要求，以此為基礎(chǔ)進(jìn)一步設(shè)計臨床試驗，這對于最終的結(jié)果得到相應(yīng)當(dāng)?shù)毓俜綑C(jī)構(gòu)的認(rèn)可也是非常重要。

如Sesen Bio之所以暫停其核心ADC藥物Vicineum的臨床開發(fā)，其源于去年8月，F(xiàn)DA拒絕了Vicineum治療對卡介苗(BCG)無應(yīng)答的高風(fēng)險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的上市申請，要求檢查發(fā)現(xiàn)的以及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的CMC問題，并補(bǔ)充臨床和統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士近日在接受記者采訪時表示，臨床試驗設(shè)計是與疾病領(lǐng)域、疾病適應(yīng)癥、產(chǎn)品的創(chuàng)新程度、臨床需求價值等諸多因素相關(guān)聯(lián)。至于臨床試驗只是進(jìn)行臨床研發(fā)中的一個手段，最終的立足點(diǎn)是需要解決患者的需求，各個監(jiān)管機(jī)構(gòu)會綜合考量多個因素，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。整合專業(yè)資源減少失敗風(fēng)險

除了聚焦臨床試驗本身，從當(dāng)前的臨床試驗失敗原因來看，進(jìn)一步的推動資源整合也成為當(dāng)下亟待破局的方向之一。

創(chuàng)勝集團(tuán)首席執(zhí)行官錢雪明曾在接受記者采訪時指出，要想獲得臨床試驗的成功，首先，我們需要發(fā)現(xiàn)靶標(biāo)、驗證靶標(biāo)，開發(fā)出藥物的前體；其次，如何優(yōu)化藥物、優(yōu)化開發(fā)生產(chǎn)工藝用于臨床用藥，或者更早一點(diǎn)用于GLP毒理實驗的藥物；再者，進(jìn)行臨床研究?！耙粋€產(chǎn)品要真正在國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)得到認(rèn)可，一定要按照國際規(guī)則辦事。要做到這點(diǎn)，首先是基礎(chǔ)的工作要做好，比如藥物的設(shè)計和生產(chǎn)質(zhì)量，前期的藥效或者安全性、耐受性，早期臨床數(shù)據(jù)一定要過硬、扎實，這樣才能得到FDA、EMA、CDE的認(rèn)可?！卞X雪明指出。

實際上，由于新藥從研發(fā)到上市是一個費(fèi)錢費(fèi)力費(fèi)時又風(fēng)險很大的過程，因此License-in模式成為很多中國創(chuàng)新藥企一開始選擇的道路。在資本的加持下，可以幫助創(chuàng)新藥企形成一套資金+人脈+項目資源(License-in)+藥企的“成熟”組合，并借港股、科創(chuàng)板等市場優(yōu)惠政策迅速IPO。

在License-in模式下也涌現(xiàn)出眾多優(yōu)秀案例。例如，再鼎醫(yī)藥用“投資邏輯”做研發(fā)，將“l(fā)icense-in”帶來的利潤反哺自主新藥研發(fā)，從而實現(xiàn)良性循環(huán)，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化；百濟(jì)神州獲得Mirati Therapeutics公司sitravatinib在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，以此拓展產(chǎn)品線。

此外，加強(qiáng)國際化合作也成為一大方向。如西比曼生物科技與阿斯利康全球在CAR-T相關(guān)藥物研發(fā)方面的合作等。

“只有憑借廣泛的資源和專業(yè)優(yōu)勢，持續(xù)擴(kuò)容創(chuàng)新生態(tài)，企業(yè)才能取得長足的發(fā)展。從阿斯利康本身出發(fā)，不能說我們能規(guī)避掉所有風(fēng)險，至于被投的企業(yè)和合作伙伴，包括和黃醫(yī)藥、琺博進(jìn)、和譽(yù)生物等，我們也會盡可能的對他們給予幫助，減少失敗的風(fēng)險?！蓖趵谡f。

(作者：季媛媛編輯：徐旭)