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本土創(chuàng)新藥企特別是初創(chuàng)企業(yè)為了平穩(wěn)過冬，實現(xiàn)“高筑墻廣積糧”的目標，不得不對市場進行充分地分析、研判，調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局，以期行穩(wěn)致遠。

(相關資料圖)

記者季媛媛上海報道“只要我們一如既往地往前推進項目，提升研發(fā)能力和整體企業(yè)實力，自然會得到市場認可。而整體大環(huán)境終將有回暖的一天，太陽總是新的?！苯沼袆?chuàng)新藥企高管在接受記者采訪時指出，生物醫(yī)藥從自身的屬性來看，就是一個存在風險的行業(yè)，一直以來，生物醫(yī)藥市場的布局邏輯并未改變。面對當前生物醫(yī)藥市場困局，走出差異化道路至關重要。

如此，企業(yè)真能在寒冬、雪夜之后，迎接新一天的朝陽？企業(yè)家們究竟該如何儲備“子彈”，走出適合自身的發(fā)展道路，平穩(wěn)過冬？一系列的問題備受關注。針對這一問題，在當下，在多重不確定因素疊加影響下，生物醫(yī)藥投融資市場降溫明顯，也有不少業(yè)內(nèi)人士認為“回暖”跡象尚未出現(xiàn)，明年甚至會比今年更難、市場“更冷”。

實際上，在2020年新冠肺炎疫情后，全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入，伴隨中國18A，科創(chuàng)板對未盈利生物醫(yī)藥公司的放開，中國生物科技公司經(jīng)歷了一輪快速發(fā)展。2022年，隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變，持續(xù)膠著的地緣政治，以及國內(nèi)頻頻出現(xiàn)的局部疫情帶來的經(jīng)濟影響，整個投融資市場缺乏信心而處于觀望狀態(tài)，生物醫(yī)藥行業(yè)在I、II級市場都出現(xiàn)了急轉(zhuǎn)直下的局面。

本土創(chuàng)新藥企特別是初創(chuàng)企業(yè)為了平穩(wěn)過冬，實現(xiàn)“高筑墻廣積糧”的目標，不得不對市場進行充分地分析、研判，調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局，以期行穩(wěn)致遠。

寒冬已至

受到資本對創(chuàng)新藥企的價值期待降低，醫(yī)藥行業(yè)的二級市場和一級市場相繼降溫，創(chuàng)新藥企募集資金難度加大，生存呈壓。

三迭紀創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官成森平在“第十屆華興資本醫(yī)療與生命科技領袖峰會—創(chuàng)新藥圓桌論壇”上，談及對于“創(chuàng)新難”這一關鍵詞的理解時指出，可以從三方面來看：

一是募資難。募資難是因為估值重塑，在新一輪的估值重塑中，出現(xiàn)劣幣出局但是也中傷了良幣的現(xiàn)象。錢的問題還是要靠“錢”來解決，過去不少公司用擴大投入的方式取得比較快速增長，現(xiàn)在需要以開源節(jié)流的方式以期取得公司高質(zhì)的增長。

二是全球業(yè)務開展難。“走出去”是這個時代中國創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)選項，但受到疫情的影響，不少企業(yè)的全球化戰(zhàn)略布局受限。如此，需要思考未來全球化的布局受需要以區(qū)域化作為手段。同時，創(chuàng)新國際化的緊迫感還來自將來國際化的業(yè)務要發(fā)生做法上的變化，需要更多區(qū)域化的人才進行區(qū)域化的運營。

三是當下時機創(chuàng)業(yè)難。在當下市場大環(huán)境下，創(chuàng)業(yè)者以及在創(chuàng)業(yè)公司多多少少都有些迷茫，在這樣的迷茫中，如何能夠讓大家有凝聚力，也成為現(xiàn)在擺在創(chuàng)業(yè)者面前的難題。

禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長和首席執(zhí)行官秦瑩在上述論壇上介紹，疫情剛開始時不少員工開始離職，這也是由于創(chuàng)新藥研發(fā)耗時耗力，作為創(chuàng)新藥企的管理層需要采取更多的方法做員工培訓，抓緊時間把人員穩(wěn)定。“創(chuàng)新研發(fā)確實是漫長的路程，而想要行穩(wěn)致遠，人才是根本?！?/p>

據(jù)KPMG白皮書數(shù)據(jù)，從時間上來看，一款新藥從化合物的篩選到通過臨床前研究確定最終研發(fā)的化合物，往往需要花費3-6年的時間。接著，藥品進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，這一程總共需要花費6-7年時間。如果臨床研究結果良好，申請上市，審批過程往往也需要0.5-2年的時間。從新藥立項到最終上市，一款創(chuàng)新藥的平均周期待往在8-10年。

而從研發(fā)投入來看，臨床研究階段是在創(chuàng)新藥研發(fā)周期中消耗資金最多的一個階段。以腫瘤領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)為例，根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，從Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗，研發(fā)的平均成本高達26億美元。而近些年來，創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本又有著非常顯著的上漲趨勢。在當前的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境下，創(chuàng)新的的研發(fā)投入無疑是巨大的。

這一問題也備受愛科百發(fā)首席運營官袁海卿困擾。袁海卿提到，一家公司人才和團隊非常重要，資本寒冬或多或少會影響到人才及團隊的穩(wěn)定性。“我們需要吸引的人才可能來自全世界，在資本寒冬之下，這可能是一個挑戰(zhàn)，但是也可能是一個機遇。另外，所有的企業(yè)需要整合管線，在資本寒冬之下，資金收縮短則1到2年，長則3到5年，在這個過程中，適合的人才和團隊至關重要。”

眼下，創(chuàng)新成為本土創(chuàng)新藥企特別時初創(chuàng)生物醫(yī)藥企業(yè)最基礎的命脈，在創(chuàng)新的基礎上，企業(yè)需要兼顧質(zhì)量和速度之間的平衡。新藥研發(fā)好比馬拉松長跑，彎道超車基本不可能，每一步踏踏實實，從起點到終點，這條路充滿荊棘。

策略調(diào)整

資本收縮、同質(zhì)化加劇、人才流失等挑戰(zhàn)接踵而來，也迫使創(chuàng)新企業(yè)不得不調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局。

原啟生物董事長兼首席執(zhí)行官楊煥鳳在上述論壇上介紹，針對當下的形勢，創(chuàng)新藥企需要從策略上進行一定的調(diào)整和安排。具體而言：

一是，把一些不那么迫切的項目放慢一點，集中精力做優(yōu)勢項目開發(fā)，為解決未來產(chǎn)品成本帶來的一些壓力，公司投入力量在通用產(chǎn)品開發(fā)上也取得了不錯的進展/未來長遠來看，肯定要降低細胞治療產(chǎn)品的成本，因為只有療效好成本低，產(chǎn)品才會有市場。

二是，要考慮未來在資本環(huán)境下，聚焦有自主專利、有信心和底氣的產(chǎn)品，要考慮包括美國在內(nèi)的全球市場布局發(fā)展，融入雙循環(huán)。公司現(xiàn)在考慮血液病的產(chǎn)品，也就是ASCO發(fā)布數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，按美國注冊流程申報美國的注冊臨床研究，后續(xù)其他產(chǎn)品，也會先在中國申報獲批，之后也會安排美國注冊臨床的申報。

三是，從策略上來看，一方面，立足于努力推進中美申報和臨床開發(fā)；另一方面，在基于產(chǎn)品具有一定的價值，臨床數(shù)據(jù)可觀，在全球化市場具有合作伙伴的基礎上，要搭建團隊支持美國早期的臨床研究，病積極探索和Big Pharma合作開發(fā)的可行性。

“作為一個中國初創(chuàng)公司，創(chuàng)新的本質(zhì)還是要做好的產(chǎn)品，一定要一步步扎扎實實去做研發(fā)。我們計劃年底能夠鎖定CDMO公司，明年一季度可以在美國申報IND?！睏顭P說。

在扎實做研究方面，世界銀行發(fā)布的報告“推動中國創(chuàng)新-最佳國際實踐”提出9條具體建議，其中要點包括：加強基礎科研研究和投入。美國NIH和NSF負責60%的年科學基礎研究經(jīng)費的撥款。對比2017年OECD國家17%的R&D投入在基礎科研研究中，而我國不到5%。

中國醫(yī)學科學院血液科醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴教授在接受記者采訪時表示，任何事物都要有基礎，沒有基礎最終走不遠。我們從模仿、跟蹤到出現(xiàn)一般的創(chuàng)新，也就是Me-too是必然經(jīng)過的一個過程，所以，當下也不要去否認這樣一個過程的存在。至于原始創(chuàng)新，需要國家大量的在基礎研究領域的長期的投入，要有非常好的創(chuàng)新性的環(huán)境，也只有這樣才能夠真正產(chǎn)生原始創(chuàng)新。

“現(xiàn)在生物制藥領域真正的原始創(chuàng)新，約80%-90%都來源于美國，這也是由于美國在基礎研究領域有幾十年甚至上百年的投入，不僅是人才的培養(yǎng)，還有整個體系的建設。只有通過這個過程，積累了創(chuàng)新的體系，構建了創(chuàng)新的人才隊伍，出現(xiàn)創(chuàng)新的環(huán)境和資本的投入，才能持續(xù)發(fā)展?！扒皲涃F說，如果我們現(xiàn)在就否認Me-too，那就會成為無本之源，最終不會有原始創(chuàng)新。這也要求我們不要去否定所謂的同質(zhì)化等。

邱錄貴認為，我們一定會不久的將來有真正的原始創(chuàng)新，朝向國際化跨越。國際化是一大方向，但是在國際化之前，企業(yè)需要通過貢獻創(chuàng)造的新藥，推動越來越多的新藥實現(xiàn)中國患者可及性，惠及了越來越多的中國患者，其后，瞄準全球的市場發(fā)展。

瞄準國際化

其實，中國原研創(chuàng)新好藥，正不斷在國際舞臺上綻放光彩。

據(jù)GBI發(fā)布的新藥審批專題報告，2021年我國新藥審批全面加速，共82種新分子(按有批準文號的西藥分子名計，不區(qū)分劑型)首次在國內(nèi)上市，這是自2017年中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會(ICH)以來批準新藥最多的一年，也是中國藥品審批具有里程碑意義的一年。尤其值得關注的是，本土企業(yè)自主創(chuàng)新成果在2021年集中落地，自研新藥占比高達35.8%，與進口新藥齊平，這體現(xiàn)了國內(nèi)企業(yè)開啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的決心，并且初見成效。

隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力的快速提升，藥物創(chuàng)新性和研發(fā)效率的優(yōu)勢受到全球認可，新藥“出海”對于企業(yè)而言勢在必行。但“出?！北緹o須如此迫切，只是在帶量采購、醫(yī)保談判、創(chuàng)新藥同質(zhì)化加劇等沖擊下，國內(nèi)創(chuàng)新藥企被迫尋找新的出路和發(fā)展空間。考慮到太平洋彼岸的美國市場存在著巨大的市場空間和想象空間，國內(nèi)企業(yè)爭相將海外戰(zhàn)略付諸實踐，加速全球化進程。

另據(jù)西南證券梳理，隨著我國于2017年正式加入ICH，License out交易日趨活躍。截至2022年上半年，國內(nèi)公司License out交易項目共149個，其中2020年呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，實現(xiàn)42筆交易。2021年我國License out發(fā)展更是漸入佳境，53筆交易創(chuàng)下新高。

在國際化方面，百濟神州BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)被認為是成功案例。澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的“高標準、大規(guī)模、全球化”的頭對頭試驗，也在不管改變BTK抑制劑的市場競爭格局。而其成功的背后也離不開諸多因素的綜合作用

談及創(chuàng)新藥企如何成功走向國際化時，秦瑩認為，企業(yè)在進行全球化布局時一定要找一個好的國際化的合作伙伴。同時，要對自己的產(chǎn)品有非常深刻的認識，早日把自己產(chǎn)品的差異化?！爱a(chǎn)品優(yōu)勢在哪里要想清楚，資料準備要非常充分。一切準備都需要有扎實的功底，并且要有早期準備?！鼻噩撜f。

中國企業(yè)跟美國FDA溝通時需要注意哪幾點？對此，成森平指出，作為行業(yè)新兵，公司也正在探索一條國際注冊的道路，而這對于公司來說也是雙重挑戰(zhàn)。一方面，在與美國FDA打交道時，涉及注冊申報需要展現(xiàn)給監(jiān)管機構的不僅僅是這個產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，還需要有新工藝，特別時對于聚焦新技術研發(fā)的企業(yè)而言，新技術需要獲得各個國家監(jiān)管機構的認同。

另一方面，在產(chǎn)品的層面上。無論做一類新藥還是二類新藥都需要珍惜跟監(jiān)管溝通的每一個機會，因為在會議中才可以說出自身的科學數(shù)據(jù)，讓他們理解這些數(shù)據(jù)背后的產(chǎn)品設計，也可以通過巧妙地設計一些問題拿到下一步往哪里走的方向。

“很多時候，我們跟監(jiān)管機構溝通的時候心里是有矛盾的，我們希望少做不必要的研究，這是我們從研發(fā)成本控制上的需求，但是實際上我們又拿捏不好這樣的尺度，既希望最后數(shù)據(jù)獲得他們的批準，又希望以在科學的基礎上經(jīng)濟地做臨床部分的研究。這時候需要企業(yè)盡可能要求跟他們開會。企業(yè)需要注意，在開展每一步的臨床研究之前，都要先獲取監(jiān)管機構對于臨床方案的反饋。”成森平說。