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2020年9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》(以下簡稱《注冊分類要求》)?！蹲苑诸愐蟆吩诔浞挚紤]中藥特殊性的基礎(chǔ)上，為促進中藥創(chuàng)新、加快中藥新藥上市提供了重大政策利好，同時也為中藥研發(fā)機構(gòu)和中藥企業(yè)等提出了更高要求。

新分類方式體現(xiàn)中醫(yī)藥特色

長期以來，我國對中藥采用和化學藥幾乎一致的審評注冊辦法，不能完全滿足中藥研發(fā)需求;而《注冊分類要求》充分尊重中藥特點及其研發(fā)規(guī)律。

一是對中藥的分類體現(xiàn)中藥的差異性和特殊性?！蹲苑诸愐蟆穼⒅兴庍M行細化分類，并針對不同類別制定符合其特點的注冊要求。首先，根據(jù)創(chuàng)新程度，將中藥劃分為中藥新藥和同名同方藥。其次，根據(jù)來源差異，將中藥新藥細分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。再次，為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，將古代經(jīng)典名方中藥復方制劑細分為按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑及其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑。《注冊分類要求》對中藥分類的細分，彰顯出我國對中藥特點和本質(zhì)認識的逐漸深入，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，而是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，根據(jù)不同類型中藥制定適合其特點的注冊要求。

二是中藥審評程序充分體現(xiàn)中藥特色?！吨嗅t(yī)藥法》第五十一條規(guī)定，開展與中醫(yī)藥有關(guān)的評審活動，應(yīng)當成立中醫(yī)藥評審專門組織，或者有中醫(yī)藥專家參加?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥注冊分類及申報資料要求〉的通告》(以下簡稱《通告》)進一步細化這一規(guī)定，明確對于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，國家藥監(jiān)局藥品審評中心按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評程序組織專家進行技術(shù)審評。也就是說，中藥審評由中醫(yī)藥專家等為主的專家委員會參與技術(shù)審評。這有利于踐行同行評議制度，助力中藥新藥上市。

三是申報材料體現(xiàn)中藥特點。不同于化學藥，中藥研發(fā)有自己的邏輯和特點。一般來講，完整的中藥新藥研發(fā)需要經(jīng)歷處方研究、藥學研究、藥理毒理研究和臨床研究四個階段。其中，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑經(jīng)過千百年來的實踐檢驗，具有大量的真實世界證據(jù)，可以簡化處方研究。此外，中藥的安全性與中藥材的道地性密切相關(guān)?！蹲苑诸愐蟆坊谏鲜鎏攸c，在申報資料方面，將研究資料按照藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料予以模塊化梳理。對于具有人用經(jīng)驗的中藥復方制劑，可適當減免藥效學試驗，若符合《注冊分類要求》規(guī)定的條件，還可不提供藥效學試驗資料。中藥改良型新藥增加功能主治，可根據(jù)人用經(jīng)驗對藥物有效性的支持程度適當減免藥效學試驗。彈性化的程序設(shè)計，為應(yīng)對中藥的復雜性留足了制度空間，有利于加快中藥上市進程。

此外，《注冊分類要求》規(guī)定，中藥改良型新藥不僅應(yīng)改變已上市中藥的給藥途徑、劑型，更應(yīng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點。同時，對于新藥材及其制劑，《注冊分類要求》規(guī)定應(yīng)進行全面的毒理學研究，以保證臨床用藥的安全性。這些規(guī)定都體現(xiàn)出《注冊分類要求》以臨床需求為導向的立法理念。

在傳承精華的基礎(chǔ)上守正創(chuàng)新

“傳承精華，守正創(chuàng)新”是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的根本遵循。中醫(yī)典籍蘊藏著科學的瑰寶，發(fā)展中藥必須對其進行充分挖掘并加以利用。為了加強對中醫(yī)典籍精華的傳承，《注冊分類要求》以古代經(jīng)典名方中藥復方制劑為抓手，明確注冊要求。

首先，以中藥注冊倒逼古代經(jīng)典名方的發(fā)掘整理?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條規(guī)定，古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。《注冊分類要求》也明確了古代經(jīng)典名方的分類。其中，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑應(yīng)與國家發(fā)布的相關(guān)信息一致。目前，我國已公布第一批古代經(jīng)典名方目錄，但古代經(jīng)典名方的整理工作仍任重道遠。中藥注冊的實際需求將會倒逼相關(guān)部門加緊對古代經(jīng)典名方的發(fā)掘整理，為更好地傳承中醫(yī)藥精華奠定堅實基礎(chǔ)。

其次，多措并舉保留古代經(jīng)典名方的本來面目。中藥的質(zhì)量離不開選方用藥、炮制等全過程管理，只有遵循古代經(jīng)典名方的制劑工藝，才能保證其與古代經(jīng)典名方具有相同的臨床效果?！吨嗅t(yī)藥法》第二十九條規(guī)定，國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)。為最大程度地保持古代經(jīng)典名方的本來面目，《通告》明確，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備及傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語表述，對適用范圍不作限定。

最后，豁免申報材料有助于加快對目錄內(nèi)古代經(jīng)典名方的創(chuàng)新?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。依據(jù)《通告》，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑僅需進行藥學及非臨床安全性研究，而臨床研究資料僅提供藥品說明書起草說明及依據(jù)即可。相較于其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，豁免了古代經(jīng)典名方的處方來源及歷史沿革、處方組成等大量研究資料。臨床研究資料的豁免將會激勵藥品研發(fā)主體對目錄內(nèi)古代經(jīng)典名方的研發(fā)熱情，有利于推動古代經(jīng)典名方向中藥新藥轉(zhuǎn)化。

多措并舉鼓勵中藥不斷改良

《中醫(yī)藥法》第二十九條規(guī)定，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。《注冊分類要求》也對中藥的二次研發(fā)提供了明確指引。

一是擴大新藥范圍。依據(jù)2007年版《藥品注冊管理辦法》，除未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請屬于新藥申請外，僅有對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊等情形屬于按照新藥申請的程序申報。而《注冊分類要求》明確，中藥增加功能主治也納入中藥改良型新藥的申報范疇;對于已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變的情形不再屬于上市后變更的范疇，也納入新藥申報。依據(jù)2020年版《藥品注冊管理辦法》，對于新藥可以實行優(yōu)先審評審批等特殊審批程序申請快速審評。因此，新藥范圍的擴大既有利于鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展二次研發(fā)，又有利于縮短中藥新藥上市周期，提升中藥可及性。

二是區(qū)分同名同方藥和仿制藥。根據(jù)《注冊分類要求》，同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已上市中藥相同，且在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑。同名同方已上市中藥應(yīng)當具有充分的安全性、有效性證據(jù)。而對于仿制藥，則僅僅要求應(yīng)當與參比制劑質(zhì)量和療效一致。因此，判斷同名同方藥能否上市，關(guān)鍵是看其與同名同方的已上市中藥的比較研究結(jié)果，而不是比較兩者質(zhì)量標準之間的一致性。這意味著，同名同方藥只有優(yōu)于已上市中藥才能成功上市。這不僅有利于減少中藥研制領(lǐng)域的低水平重復，推動資源整合，還有利于不斷提升中藥的安全性、有效性，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。