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8月12日，東曜藥業(yè)發(fā)布2021年上半年財(cái)報(bào)，營業(yè)收入同比增長78%，為2313.2萬元，得益于公司積極拓展CDMO/CMO業(yè)務(wù)，相關(guān)收入同比大幅增長330%。此外，公司上半年研發(fā)費(fèi)用為8874.9萬元，銷售費(fèi)用為1120.2萬元。依附于公司CDMO業(yè)務(wù)增長，東曜藥業(yè)進(jìn)入業(yè)績收獲的一年。由此可以看出，東曜藥業(yè)選擇在ADC火熱之時(shí)，切入CDMO賽道是一個(gè)正確的決策。

作為國內(nèi)較早布局ADC賽道的東曜藥業(yè)，此前曾宣布與博瑞醫(yī)藥建立伙伴關(guān)系，開展ADC的CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作，正式跨入CDMO賽道。那么這家在ADC研發(fā)上處于第一梯隊(duì)的創(chuàng)新藥企，在CDMO領(lǐng)域上能否脫穎而出?

ADC藍(lán)海之下，CDMO前景無限

伴隨著國產(chǎn)ADC藥物的獲批上市，ADC賽道的競爭已經(jīng)開啟新篇章。創(chuàng)新藥企從早期注重研發(fā)，到如今布局大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。然而由于ADC藥物的高門檻，形成完善的商業(yè)化生產(chǎn)能力并非一朝一夕。因此，針對(duì)ADC藥物的CDMO需求應(yīng)運(yùn)而生。

ADC藥物主要用于抗腫瘤領(lǐng)域，由抗體、細(xì)胞毒藥物、連接子三部分組成。因?yàn)锳DC藥物靶點(diǎn)清楚及選擇性好，其出現(xiàn)填補(bǔ)了抗體藥物和傳統(tǒng)化療藥物之間的空白，提高了藥物的特異性并改善了治療窗口。

2000年輝瑞的全球首款A(yù)DC藥物Mylotarg上市，不過由于當(dāng)時(shí)各種技術(shù)有限以及安全性不穩(wěn)定，于2010年退市，導(dǎo)致ADC賽道進(jìn)入了停滯階段。但是隨著技術(shù)的進(jìn)步，Adcetris和Kadcyla藥物于2011年和2013年先后研發(fā)成功上市，使得ADC藥物重新回歸大眾視野，有了藥物成功上市的先例，大量的創(chuàng)新藥企業(yè)開始涌入ADC藥物研發(fā)賽道，奠定了未來抗癌藥物的發(fā)展趨勢。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有13款A(yù)DC藥物上市，雖然現(xiàn)在ADC藥物市場主要還是由歐美企業(yè)占據(jù)，但國內(nèi)也已有許多企業(yè)開始緊跟其后步入研發(fā)，比如榮昌生物的維迪西妥單抗作為首個(gè)國產(chǎn)ADC藥物也于上個(gè)月獲批上市。截止于目前，全球披露的已立項(xiàng)的ADC項(xiàng)目已達(dá)339個(gè)，而中國公司已立項(xiàng)的的ADC項(xiàng)目有104個(gè)。

截止于2021年3月，Nature Reviews Drug Discovery對(duì)已批準(zhǔn)上市的10個(gè)ADC藥物進(jìn)行了銷售預(yù)測，預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模將超過164億美元。由此可以看出未來ADC藥物市場潛力巨大，一片藍(lán)海。

圖表一：10款A(yù)DC藥物銷售額預(yù)測

數(shù)據(jù)來源：Nature Reviews Drug Discovery，格隆匯整理

由于ADC藥物生產(chǎn)有著非常高的技術(shù)壁壘，整套流程下來對(duì)技術(shù)、工藝、場地等各個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)性要求都極高。當(dāng)前國內(nèi)許多企業(yè)會(huì)選擇自己完成生物偶聯(lián)到最后的制劑灌裝，然后將抗體、毒素和連接子這些生產(chǎn)工作交由外部工廠完成，或者有些公司會(huì)選擇將生產(chǎn)工作全部外包。

而國內(nèi)現(xiàn)在滿足這些要求的CDMO企業(yè)寥寥無幾，導(dǎo)致產(chǎn)能不足。因此在需求的推動(dòng)下，CDMO行業(yè)迎來高速發(fā)展的趨勢。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在國內(nèi)主要以小分子CDMO業(yè)務(wù)為主導(dǎo)，其行業(yè)規(guī)模2019年為437億元，預(yù)計(jì)2023年將增長至635億元。國內(nèi)大分子CDMO行業(yè)還處于起步階段，但是預(yù)計(jì)2018年至2023年年復(fù)合增長率高達(dá)40%，處于高速發(fā)展的階段。

處于ADC藥物研發(fā)第一梯隊(duì)的東曜藥業(yè)，公司CEO劉軍博士認(rèn)為，目前公司的條件非常符合當(dāng)下市場對(duì)CDMO業(yè)務(wù)的需求，公司從做化藥、生物藥到自主研發(fā)創(chuàng)新藥的過程所積累下來的經(jīng)驗(yàn)完全可以與其他創(chuàng)新藥公司分享，互相協(xié)作利于快速實(shí)現(xiàn)公司價(jià)值。

在2016年底，由蘇州園區(qū)牽線，促成了東曜藥業(yè)與開拓藥業(yè)合作，開始走上了發(fā)展CDMO業(yè)務(wù)的道路。目前，公司還支持開拓藥業(yè)在海外多地的新冠適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

除此之外，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥于今年7月簽訂合作協(xié)議，開展ADC的CDMO服務(wù)戰(zhàn)略合作，共同為客戶提供ADC產(chǎn)品前期工藝開發(fā)、中間體規(guī)模放大和GMP生產(chǎn)服務(wù)，進(jìn)一步加強(qiáng)公司CDMO的服務(wù)能力。通過技術(shù)和資源互補(bǔ)，加速國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)與商業(yè)化。值得注意的是，兩家公司皆為蘇州園區(qū)內(nèi)的上市公司，距離不超過10公里，因此這次合作不僅實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈的無縫銜接，還能避免跨區(qū)域監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)，公司還與海外公司進(jìn)行CDMO合作，例如向Y Project供應(yīng)COVID-19臨床樣品，與Miracogen合作提供ADC藥物的CDMO生產(chǎn)服務(wù)。

競爭優(yōu)勢：技術(shù)+商業(yè)化生產(chǎn)能力

為什么東曜藥業(yè)不僅可以做到自主研發(fā)ADC藥物，還能與國內(nèi)外制藥公司開展多元化CDMO合作，這取決于公司優(yōu)秀的的研發(fā)及生產(chǎn)能力。

目前東曜藥業(yè)在研產(chǎn)品共有12個(gè)，包括單抗藥物如TAB008(抗VEGF)、TAB014(抗VEGF)、TAY018(抗CD47)以及ADC藥物，如TAA013(抗HER2)等產(chǎn)品，覆蓋多項(xiàng)高發(fā)癌癥適應(yīng)癥。

在研發(fā)技術(shù)上，公司上半年產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度加快。其中公司首個(gè)自主研發(fā)的化藥TOZ309(替莫唑胺膠囊)已于5月獲批國內(nèi)上市，主要針對(duì)治療新診斷及復(fù)發(fā)性腦膠質(zhì)瘤和復(fù)發(fā)性間變性星形細(xì)胞瘤。

并且今年7月初，東曜藥業(yè)就ADC產(chǎn)品TAA013的III期臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了線上及線下的交流與討論，數(shù)據(jù)表明TAA013在治療HER2陽性乳腺癌中表現(xiàn)出了良好的安全性及藥效性。根據(jù)資料顯示，TAA013是目前中國市場上以T-DM1作為通用名稱進(jìn)度最快的ADC產(chǎn)品。公司預(yù)計(jì)2022年底完成其III期臨床并于2023年進(jìn)行商業(yè)化銷售。

圖表二：公司最新產(chǎn)品管線及研發(fā)進(jìn)度

數(shù)據(jù)來源：公司2021年上半年業(yè)績報(bào)告，格隆匯整理

此外，相比于其他ADC藥物公司，東曜藥業(yè)的優(yōu)勢在于其擁有自主研發(fā)的三個(gè)平臺(tái)：

(1)治療性單抗及ADC藥物技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)具有篩選細(xì)胞克隆及構(gòu)建細(xì)胞庫到化學(xué)、CMC開發(fā)、擴(kuò)大生產(chǎn)、填充以及包裝等各種功能，目的是為了盡量發(fā)揮抗體藥物的協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步開發(fā)ADC產(chǎn)品。

(2)以基因工程為基礎(chǔ)的治療技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，可以充當(dāng)腫瘤靶點(diǎn)，重組腫瘤病毒載體系統(tǒng)的研發(fā)及生產(chǎn)。目前公司已開發(fā)基于痘苗病毒的腫瘤藥物，并繼續(xù)憑借此藥物進(jìn)行平臺(tái)驗(yàn)證。

(3)創(chuàng)新型藥物技術(shù)平臺(tái)。公司通過該平臺(tái)開發(fā)先進(jìn)的靶向性脂質(zhì)體藥物傳遞系統(tǒng)，具備無菌凍干和無菌灌裝生產(chǎn)能力。

公司的三大技術(shù)平臺(tái)涵蓋了ADC藥物生產(chǎn)的整個(gè)流程，真正做到了集ADC藥物生產(chǎn)全產(chǎn)業(yè)鏈為一體的公司。

在商業(yè)化生產(chǎn)上，東曜藥業(yè)擁有國內(nèi)少有的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的集單抗+ADC原液和制劑生產(chǎn)一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。在蘇州工業(yè)園擁有占地面積 50000 平方米的生產(chǎn)基地，一號(hào)廠房在2012年已竣工，配備了單抗中試車間、OEB-5級(jí)別的ADC中試車間以及 BSL-2 認(rèn)證病毒車間、符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的小分子藥物口服和針劑車間。并且公司在2018年建成了具有國際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥單抗藥物大規(guī)模生產(chǎn)車間，設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)16000升。2020年ADC藥物原液車間已經(jīng)建設(shè)完成投入使用，并同步規(guī)劃ADC制劑車間，為商業(yè)化發(fā)展奠定基礎(chǔ)，持續(xù)加大對(duì)外合作。

小結(jié)

隨著現(xiàn)在創(chuàng)新藥的研發(fā)越來越強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和速度，國際及國內(nèi)CDMO市場需求激增，產(chǎn)業(yè)資源匱乏，東曜藥業(yè)作為一家擁有ADC藥物全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)的公司，擁有自主開發(fā)的三大技術(shù)平臺(tái)，憑借其自身的研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化生產(chǎn)優(yōu)勢，在CDMO領(lǐng)域占據(jù)頭部地位。

此外，浦銀國際發(fā)布研報(bào)認(rèn)為CDMO賽道未來將會(huì)快速發(fā)展，并且認(rèn)為東曜藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)好于其預(yù)期。公司自2016年起與開拓藥業(yè)進(jìn)行CDMO合作，同時(shí)現(xiàn)在在美國進(jìn)行治療新冠病癥的III期臨床，其預(yù)計(jì)公司今年的CDMO業(yè)務(wù)將會(huì)對(duì)收入大有貢獻(xiàn)，值得長期關(guān)注與期待。