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近日，石藥集團(tuán)和科倫藥業(yè)（002422）相繼與美國藥企及大藥廠默沙東就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)成License-out（海外授權(quán)）合作協(xié)議。2022年以來，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥以海外授權(quán)形式“出?！?，其中不乏數(shù)十億美元的重磅交易。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國藥企研發(fā)實(shí)力和國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球競爭力逐步得到海外市場的認(rèn)可，本土創(chuàng)新型企業(yè)已經(jīng)在細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域拔得頭籌。

【資料圖】

相繼“出?！?/strong>

7月28日，石藥集團(tuán)公告稱，集團(tuán)附屬公司石藥巨石生物已與Elevation Oncology就本集團(tuán)創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體偶聯(lián)藥物SYSA1801在大中華地區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物也有權(quán)按該產(chǎn)品在該地區(qū)的年度銷售凈額計(jì)算收取最高至雙位數(shù)百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)利。

7月26日，科倫藥業(yè)宣布與默沙東達(dá)成合作及獨(dú)家許可協(xié)議，開發(fā)一款用于治療實(shí)體瘤的抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，公司控股子公司科倫博泰將有償獨(dú)家許可默沙東在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化該款抗體偶聯(lián)藥物。雙方還將對(duì)該款抗體偶聯(lián)藥物的早期臨床開發(fā)進(jìn)行合作。默沙東將根據(jù)協(xié)議內(nèi)容和商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付3500萬美元首付款、不超過9.01億美元的各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。

在此次合作前，科倫博泰于今年5月宣布有償獨(dú)家許可默沙東在中國以外區(qū)域范圍內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物SKB-264。SKB-264目前正在開展用于治療三陰性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)和用于治療非小細(xì)胞肺癌及晚期實(shí)體瘤的II期臨床試驗(yàn)。

同樣在5月，禮新醫(yī)藥宣布與美國Turning Point公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，Turning Point將作為獨(dú)家合作伙伴獲得禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)M-302在全球除大中華區(qū)及韓國以外國家及地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。此外，此次合作還授予了雙方未來擴(kuò)展?jié)撛诤献鞯臋?quán)利。

根據(jù)協(xié)議，Turning Point將支付禮新醫(yī)藥2500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑1.95億美元及后續(xù)商業(yè)化里程碑，總金額超過10億美元。禮新醫(yī)藥還有權(quán)從Turning Point區(qū)域年凈銷售額中獲得高達(dá)兩位數(shù)百分比的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。此外，雙方還可共同開發(fā)3個(gè)后續(xù)抗體偶聯(lián)藥物產(chǎn)品，進(jìn)一步拓展合作范圍。

國信證券認(rèn)為，交易合作的數(shù)量增長及交易合作方式反映了國內(nèi)企業(yè)的抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)及產(chǎn)品逐步接近全球先進(jìn)水平。

市場潛力大

抗體偶聯(lián)藥物包括3個(gè)部分，分別為單克隆抗體、小分子藥物（一般為細(xì)胞毒素）、連接部分。該藥是將腫瘤靶向抗體和小分子細(xì)胞毒性藥物通過連接物偶連的一類藥物，其被業(yè)內(nèi)比喻成一個(gè)巧妙的“生物導(dǎo)彈”，抗體部分是定位目標(biāo)的彈頭，細(xì)胞毒性藥物是彈藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)打擊。

東吳證券認(rèn)為，抗體偶聯(lián)藥物作為一款具有靶向性的化療藥物，對(duì)于免疫治療或其他靶向治療不敏感的惡性實(shí)體腫瘤具有顯著的腫瘤殺傷優(yōu)勢，不僅單藥末線用藥具有良好的治療效果，還具備搭檔免疫治療往前線推進(jìn)的潛力。其在胃癌、乳腺癌、肺癌等大瘤種中均已展現(xiàn)出優(yōu)異的療效，具備成為重磅產(chǎn)品的潛力，海外大藥企爭相布局該領(lǐng)域。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2022年全球抗體偶聯(lián)藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到62億美元，2019年至2024年年復(fù)合增速預(yù)計(jì)為30.6%。2030年，全球抗體偶聯(lián)藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到207億美元，我國市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到42億美元。

券商研報(bào)顯示，截至2022年6月，全球有14款上市的抗體偶聯(lián)藥物，7款用于血液腫瘤，7款用于治療實(shí)體瘤。其中，有4款抗體偶聯(lián)藥物在中國上市。我國最早獲批的抗體偶聯(lián)藥物為羅氏的恩美曲妥珠，獲批時(shí)間為2020年1月。4個(gè)藥物中，1個(gè)為國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，花落榮昌生物自主研發(fā)的維迪西妥單抗，該藥分別于去年6月和12月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)胃癌、尿路上皮癌適應(yīng)癥。銷售額方面，根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)抗體偶聯(lián)藥物樣本醫(yī)院銷售額約3000萬元，銷售額體量整體尚小，增長潛力大。

國聯(lián)證券（601456）認(rèn)為，抗體偶聯(lián)藥物具備大單品潛力。羅氏相關(guān)藥品Kadcyla（恩美曲妥珠）為銷售額第一名，2021年銷售額達(dá)到19.82億瑞士法郎；西雅圖遺傳和武田制藥合作的Adcetris銷售額達(dá)到12.7億美元，為銷售額第二名。

為科學(xué)規(guī)范抗體偶聯(lián)藥物研究開發(fā)，7月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，就藥理學(xué)、安全藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)做了系統(tǒng)的研究指導(dǎo)。基于抗體偶聯(lián)藥物的特殊性，國家藥監(jiān)局藥審中心尤其關(guān)注藥物毒理學(xué)研究，除一般毒理學(xué)研究外，在遺傳毒性、生殖毒性及致癌性等8個(gè)角度提出詳細(xì)指導(dǎo)。東亞前海證券認(rèn)為，行業(yè)將迎來高質(zhì)量發(fā)展。

抗體偶聯(lián)藥物引領(lǐng)了國內(nèi)第二波創(chuàng)新藥浪潮，目前是創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為火熱的賽道。中信證券認(rèn)為，未來三類企業(yè)會(huì)在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域有較強(qiáng)的競爭力，分別為研發(fā)管線進(jìn)度領(lǐng)先和差異化布局的企業(yè)；擁有技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢、創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)；提供抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)一體化CDMO（委托開發(fā)生產(chǎn)外包）服務(wù)的企業(yè)。