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為解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口通關(guān)便利化問題，由北京市藥監(jiān)局牽頭，會同市科委、中關(guān)村管委會、市經(jīng)信局、市商務(wù)局、北京海關(guān)共同研究制定出臺了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》（以下簡稱《試點方案》，即“白名單”制度）。

眼下，“白名單”制度落地已有三個多月，執(zhí)行情況如何？藥企是否享受到了政策紅利？未來將為產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響？10月11日，記者帶著問題采訪相關(guān)企業(yè)尋找答案。

(相關(guān)資料圖)

“進口過程非常順利”

“在‘白名單’制度的助力下，我們研究需要用到的物品進口過程非常順利，我們下一批名單已經(jīng)在醞釀中。今后，我們也更有信心承接更多、更復(fù)雜、更前沿的藥物臨床前研究?！北本┱蜒苄滤帲?03127）機構(gòu)（以下簡稱“昭衍新藥”）負責(zé)人張素才表示。

據(jù)介紹，“白名單”制度是依托北京市已經(jīng)形成的“南北兩翼”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，為便利化生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品而建立起的制度。研發(fā)用物品則指生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）在研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。

對于納入“白名單”的物品進口，在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）不需提交《進口藥品通關(guān)單》，從而進一步提升進口便利化。

據(jù)悉，第一批“白名單”已于今年6月發(fā)布。8月，載有生物醫(yī)藥研發(fā)用進口物品的“左布比卡因混懸液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都機場海關(guān)給予查驗通關(guān)放行。北京昭衍新藥研究中心股份有限公司進口的研發(fā)用物品在首都機場通關(guān)，成為“白名單”制度實施后的第一批通關(guān)物品。

目前試點企業(yè)范圍涵蓋北京市海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)開區(qū)（以下簡稱“北京經(jīng)開區(qū)”）內(nèi)注冊的生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）。以北京經(jīng)開區(qū)為例，截至目前，已有昭衍新藥、康龍化成（300759）兩家企業(yè)成為“白名單”制度試點企業(yè)。

破解研發(fā)之“痛”

長期以來，部分研發(fā)用物品在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時，因商品編號列入《進口藥品目錄》，需要向海關(guān)提交《進口藥品通關(guān)單》，但按照現(xiàn)行國家政策不屬于開具《進口藥品通關(guān)單》情形，導(dǎo)致無法在海關(guān)通關(guān)，成為制約新藥研究的“瓶頸”難題。

我國新藥研究和評價分為兩個階段，即臨床研究和臨床試驗，前者主要在體外或動物身上進行。進口難、進口慢則直接影響了藥品研發(fā)。

以昭衍新藥為例，其是一家以從事動物試驗為主的藥物臨床前研究機構(gòu)。但長期以來，研發(fā)用物品進口問題給企業(yè)在項目設(shè)計、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來了困擾。

“在建立‘白名單’制度前，部分用于新藥臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，在進口時因無法滿足海關(guān)‘Q證’的監(jiān)管條件而無法通關(guān)放行?！睆埶夭沤榻B說。

“白名單”制度則解決了上述問題，對保障我國生物醫(yī)藥研發(fā)起到重要作用。海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對記者分析：“用于生物醫(yī)藥研發(fā)的重要材料，在企業(yè)藥物研發(fā)中起著關(guān)鍵作用。很多生物醫(yī)藥企業(yè)為了加快研發(fā)進度，對通關(guān)速度要求很高。”

“部分研發(fā)用物品進口受限，已經(jīng)制約醫(yī)藥研發(fā)進展?！酌麊巍贫葎t打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個關(guān)鍵堵點，直擊創(chuàng)新之‘痛’，助推了新藥創(chuàng)研進程?！北本┦兴幈O(jiān)局副局長屈浩鵬表示。

有望引至細分領(lǐng)域

“全球生物醫(yī)藥科研都在拼效率、拼速度，提升進口便利化，研發(fā)用物品快速通關(guān)，節(jié)約了通關(guān)成本，極大提高了研發(fā)效率。”鄧之東認為，“白名單”制度為整個醫(yī)藥行業(yè)營造了創(chuàng)新氛圍。

“對藥企來說，這也是給企業(yè)減負?！北本┥缈圃貉芯繂T、中國人民大學(xué)智能社會治理中心研究員王鵬表示，相關(guān)藥品進口流程更加優(yōu)化、時間縮短，有利于藥品正常試驗、上市，更有利于企業(yè)經(jīng)營、真正實現(xiàn)降本增效，提升整體的運轉(zhuǎn)效能，從而促進整個營商環(huán)境的提升。

從研發(fā)角度來看，“白名單”制度將激勵更多藥企、研發(fā)機構(gòu)進行創(chuàng)新，產(chǎn)出原研藥，對醫(yī)藥創(chuàng)新市場大有裨益。審核審批、通關(guān)流程優(yōu)化，不僅效率隨之提升，降低藥品研發(fā)周期，同時，伴隨流程更順暢，品類也會更多，藥企研發(fā)空間將有望進一步擴大。

據(jù)北京經(jīng)開區(qū)“兩區(qū)”辦相關(guān)負責(zé)人透露，此次“白名單”制度的創(chuàng)新模式為生物醫(yī)藥企業(yè)的進出口管理提供全新思路和方法。未來，經(jīng)過持續(xù)探索、實踐，可以將這種創(chuàng)新模式引用到生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等眾多細分領(lǐng)域，促進生物醫(yī)藥進出口方面的卡點問題得到有效解決，進而達到激發(fā)整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)能力持續(xù)提升的效果。

記者注意到，目前，包括“白名單”制度在內(nèi)，北京市在“兩區(qū)”建設(shè)中已推出17項共50條具體發(fā)展措施，覆蓋北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)。

屈浩鵬表示，下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調(diào)各部門、各單位，深入園區(qū)、深入企業(yè)，送政策、送服務(wù)，提高政策、標準、規(guī)范的清晰度。以一批“小切口、見效快”的改革舉措，以期用短平快、穩(wěn)準狠的方式，迅速打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堵點，解決企業(yè)痛點。

記者 方彬楠 實習(xí)記者 郝彥